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임플란트에 연결된 ATLANTIS™ 지대치 평가 다기관 후향적 연구

2020년 4월 27일 업데이트: Dentsply Sirona Implants

4개 제조업체의 임플란트에 대한 ATLANTIS™ 지대주를 평가하는 후향적 다기관 연구

이 연구는 후향적 및 다중 센터 연구로 설계되었습니다. 연구 모집단은 이전에 티타늄 및 금색 티타늄 ATLANTIS 지대주로 복원된 미국 개인입니다. 이 연구에는 의료 기록의 후향적 데이터 수집과 임상 검사가 포함된 한 번의 전향적 연구 방문의 데이터 수집이 포함됩니다. 주요 목표는 성공을 평가하는 것입니다. 성공은 연구 임플란트 및 접합부가 제자리에 있고 연구 동안 연구 임플란트, 접합부 또는 인접 임플란트 주위 조직과 관련된 부작용이 보고되지 않은 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2010년에서 2013년 사이에 BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare 또는 DENTSPLY 임플란트(ASTRA TECH 임플란트 시스템만 해당)의 임플란트에 연결된 ATLANTIS 어버트먼트를 받은 개인으로, 구강 내 임의의 위치에서 하나 이상의 치아를 대체합니다. 영구 보철 수복물의 일부입니다. 부분적으로 치아가 있는 개인은 단일 단위 크라운 또는 고정된 부분 또는 전체 의치를 받았습니다. 어버트먼트는 티타늄 또는 금색 티타늄이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 영구 보철 수복물에 포함된 하나 이상의 ATLANTIS 지대주를 받은 경우:

    • 2010년, 2011년, 2012년 또는 2013년
    • 티타늄 또는 금색 티타늄으로 제작
    • 임플란트에 연결: BIOMET 3i; 스트라우만; Nobel Biocare 또는 DENTSPLY 임플란트(ASTRA TECH 임플란트 시스템만 해당).
  • 등록일 기준 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후

제외 기준:

  • 연구 방문을 위해 올 수 없습니다
  • 연구에 참여할 의사가 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
  • 연구 계획 및 수행에 참여(DENTSPLY Implants 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  • 본 연구에 지장을 줄 수 있는 다른 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ATLANTIS 어버트먼트
조사용 제품(ATLANTIS 지대치)은 등록 시 피험자의 수복물에 이미 포함되어 있으므로 이 연구는 조사용 제품의 설치를 포함하지 않습니다.
장치: ATLANTIS 어버트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
성공은 연구 위치 임플란트 및 지대주 제자리로 정의되고 연구 중에 보고된 임플란트, 지대주 또는 인접 임플란트 주변 조직과 관련된 부작용 없음으로 정의됩니다.
최소 2년 최대 8년 사용.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 위치 임플란트 및 접합부 생존
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.

연구 동안 연구 위치 임플란트 및 지대주로 정의된 생존. 구강 내 연구 위치 임플란트 및 어버트먼트의 존재를 기록했습니다. 임플란트와 어버트먼트는 배송/설치 시 영구 보철 수복물에 포함된 것이어야 했습니다.

각 연구 위치는 생존(아니오/예)으로 분류되었습니다. 연구 중에 둘 다 제자리에 있었을 때 생존 = 예로 분류되었습니다. 임플란트나 어버트먼트가 연구 중에 손실된 경우 생존 = 아니오로 분류되었습니다.
최소 2년 최대 8년 사용.
플라크의 존재
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
플라크의 존재는 각 연구 위치 주변의 4개 표면(근심, 안면, 원위 및 설측)에서 평가되었습니다. 플라크는 육안 검사에 의해 플라크의 존재 또는 부재로 기록되었습니다.
최소 2년 최대 8년 사용.
임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
PPD는 치주 프로브를 사용하여 각 연구 위치(근심, 안면, 원위 및 설측) 주변의 4개 표면에서 평가되었습니다. PPD는 점막 가장자리에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지의 거리를 전체 밀리미터 단위로 측정했습니다. 연구 위치당 PPD 평균값을 계산했습니다.
최소 2년 최대 8년 사용.
임플란트 주변 점막 상태 평가 - BoP 평가
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.

Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주변 점막의 상태. 치주 프로브를 사용하여 각 연구 위치(근심, 안면, 원위 및 설측) 주변의 4개 표면에서 BoP를 평가했습니다.

주머니 바닥을 조사할 때 출혈의 유무로 BoP를 기록했습니다. 후속 방문 시 탐침 시 출혈의 존재를 나타내는 위치의 %로 표시됩니다.
최소 2년 최대 8년 사용.
한계 뼈 수준 변화
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
방사선 사진에서 결정되고 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현되는 변연 골 수준(MBL). 연구 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준은 영구 수복물 전달 시, 즉 하중(기준선) 또는 하중 후 처음 12개월 이내에 얻은 값과 비교되었습니다.
최소 2년 최대 8년 사용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dentsply Sirona Implants

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C-AA-14-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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