前糖尿病性嚢胞性線維症患者のタンパク質代謝回転に対するインスリン療法の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断、年齢10~25歳
- ランダム化後 12 か月以内に実行される標準的な年次 OGTT
空腹時血糖値が 126 mg/dl 未満の異常な耐糖能、および
- 1 時間の OGTT グルコースが ≥200 mg/dl であるが、2 時間のグルコースが <140 (INDET) である、または
- 2 時間の OGTT グルコースは 140 ~ 199 mg/dl (耐糖能異常、IGT) です。
除外基準:
- CFRDの診断、コンセンサス会議の定義 (45)
- 過去に臓器移植を行ったことがある、または研究期間中に移植が差し迫っている
- BMI パーセンタイル >95
- 全身性グルココルチコイドによる治療(経鼻または吸入グルココルチコイドも許容されます)
- 成長ホルモンまたはメガスによる治療
- 夜間持続点滴胃瘻・空腸瘻造設栄養
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
研究前の3か月間に薬剤を変更した場合
• 例外:新しい補正剤と増強剤の併用薬ルマカフトール/イバカフトールは、2015 年初めに FDA の承認を得る予定であり、この提案の対象となる多くを含む重度の遺伝子型を持つほとんどの CF 患者がこの薬の投与を受けることになります。 これは、現在の提案への参加に対する禁忌ではありません(また、PROSPECT 市販後医薬品研究では、他の研究への参加も禁忌ではありません)。 併用療法の主な効果は1か月後に明らかになるようですが、被験者が定常状態にあることを確認するために、ルマカフトール/イバカトールの開始後6か月待ってからこの研究に登録します。
- 3か月の研究期間中に予想される薬剤の変更
- 登録前6週間以内に急性疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回または3回のプラセボ注射(インスリン希釈剤)
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1日1回または3回
他の名前:
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実験的:基礎インスリン レベミル
1日1回インスリンレベミルによる基礎インスリン療法
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基礎インスリンは1日1回
他の名前:
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実験的:速効型インスリン ノボログ
食前速効型インスリンを1日3回インスリンノボログと併用
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1日3回の速効型インスリン
他の名前:
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介入なし:健康なコントロール
年齢、性別、BMIからCF参加者に合った健康なコントロール。
これらの参加者はベースライン情報にのみ使用され、介入または結果の測定は収集されません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のインスリン/プラセボ療法の後、内因性タンパク質分解(フラックス)のベースラインからの変化、CF患者
時間枠:4週間
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プライマリエンドポイント。 安定した同位体標識テストの食事から決定されます。 一次分析では、両方の形態のインスリンの患者が最初に組み合わされ、プラセボのCF患者と比較されました。 2番目の分析では、2つのインスリンタイプを、お互いとプラセボと別々に比較していました。 内因性タンパク質崩壊の速度の変化(RA-END)変化は、ベースライン(治療前)および4週間の研究薬の後に変化します |
4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインタンパク質回転率(フラックス)、CF患者対健康なコントロール
時間枠:ベースライン
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ベースラインでの内因性タンパク質の分解(RA-end)。 CF患者対健康なコントロール。 内因性タンパク質分解速度(RA-end)、Nadir(µmol/kg(LBM)/min) |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Antoinette Moran, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PEDS-2015-23490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。