Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​insulinterapi på proteinomsætning hos prædiabetiske patienter med cystisk fibrose

7. marts 2025 opdateret af: University of Minnesota
Insulinerstatningsterapi kan være effektiv til at bryde proteinkatabolismens cyklus, underernæring og generel klinisk forringelse hos præ-diabetiske, insulin-insufficiens CF-ungdom på grund af dens potente anabolske effekt. Et betydeligt antal CF-patienter kan have gavn af denne terapeutiske tilgang med en væsentlig indvirkning på morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insulinmangel relateret til bugspytkirtelfibrose og β-celledysfunktion er til stede hos næsten alle patienter med cystisk fibrose (CF). Progressive abnormiteter i insulinsekretion begynder i barndommen, og hos voksne er CF-relateret diabetes (CFRD) til sidst til stede i mere end halvdelen af ​​CF-populationen. CFRD er forbundet med vægttab, proteinkatabolisme, tab af lean body mass (LBM) og tidlig død fra lungesygdomme og underernæring. De negative konsekvenser af diabetes er kun "toppen af ​​isbjerget", da klinisk forværring er dokumenteret at begynde i den prædiabetiske periode. Ikke-diabetiske glukosetoleranceabnormaliteter i CF er forbundet med proteinkatabolisme, vægttab og lungefunktionsnedgang, som alle korrelerer med sværhedsgraden af ​​insulinsekretoriske defekter, hvilket tyder på en patologisk nøglerolle for insulininsufficiens. Insulin er et potent anabolsk hormon, der er afgørende for vedligeholdelse af kropsvægt og muskelmasse. I et placebokontrolleret klinisk forsøg forbedrede insulinbehandling body mass index (BMI) og LBM hos patienter med meget tidlig CFRD (CFRD uden fastende hyperglykæmi), og dette er nu standardbehandling for disse patienter. Der er voksende foreløbige beviser for, at insulinbehandling er gavnlig endnu tidligere, hos CF-patienter med præ-diabetes på grund af insulininsufficiens. I betragtning af den universelle udbredelse af insulininsufficiens i CF, den høje livstidsrisiko for at udvikle diabetes, den kliniske indvirkning af insulininsufficiens på proteinkatabolisme og overlevelse i CF, og den kritiske betydning af at opretholde kropsvægt og LBM i denne population, er der et presserende behov. behov for at afgøre, om insulinerstatningsterapi skal iværksættes til anabolske formål før den faktiske begyndelse af diabetes, og i givet fald for at fastslå den optimale kur. Den nuværende protokol beskriver et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om insulinbehandling forbedrer proteinkatabolisme hos unge med CF og unormal glukosetolerance, og for at udforske forskelle i effektivitet mellem flere daglige insulindoseringer før måltid (som i øjeblikket er standard for tidlig CFRD) versus en mere bekvem en gang daglig basal insulindosis (som er blevet brugt i små ukontrollerede pilotundersøgelser). Resultaterne af denne undersøgelse vil give en mekanistisk begrundelse for at påbegynde insulin hos unge med CF og præ-diabetes, og vil informere både forskningsstudier og klinisk praksis om det bedste regime til insulinlevering i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cystisk fibrose, alder 10-25 år
  2. En standard rutine årlig OGTT udført inden for 12 måneder efter randomisering

  3. Unormal glukosetolerance, med et fastende glukoseniveau <126 mg/dl og

    • 1-timers OGTT-glukose er ≥200 mg/dl, men 2-timers glucose er <140 (INDET), ELLER
    • 2-timers OGTT-glucose er 140-199 mg/dl (svækket glukosetolerance, IGT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af CFRD, konsensuskonferencedefinition (45)
  2. Tidligere organtransplantation, eller transplantation nært forestående i studieperioden
  3. BMI-percentil >95
  4. Behandling med systemiske glukokortikoider (nasale eller inhalerede glukokortikoider er acceptable)
  5. Terapi med væksthormon eller Megace
  6. Nattetid kontinuerlig drop gastrostomi/jejunostomi fodring
  7. Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i studieperioden

  8. Enhver ændring i medicin i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen

    • Undtagelse: det nye korrektor/potentiator-kombinationslægemiddel lumacaftor/ivacaftor forventes at få FDA-godkendelse i begyndelsen af ​​2015, og de fleste CF-patienter med svære genotyper, herunder mange kvalificerede til dette forslag, vil modtage dette lægemiddel. Dette er ikke en kontraindikation for deltagelse i det nuværende forslag (og deltagelse i andre undersøgelser er ikke kontraindiceret i PROSPECT post-marketing lægemiddelundersøgelsen). Selvom de primære virkninger af kombinationsbehandlingen ser ud til at være tydelige efter 1 måned, vil vi vente 6 måneder efter påbegyndelse af lumacaftor/ivacaftor, før vi optages i denne undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne er i en stabil tilstand.

  9. Enhver forventet ændring i medicin i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
  10. Akut sygdom i de 6 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
én eller 3 gange dagligt injicerbar placebo (insulinfortynder)
Medicin: placebo
en eller 3 gange dagligt
Andre navne:
  • insulinfortynder
Eksperimentel: basal insulin levemir
en gang daglig basal insulinbehandling med insulin levemir
Medicin: levemir insulin
basal insulin én gang dagligt
Andre navne:
  • detemir
Eksperimentel: hurtigtvirkende insulin Novolog
hurtigvirkende insulin før måltid 3 gange om dagen med insulin novolog
Medicin: novolog insulin
3 gange dagligt hurtigtvirkende insulin
Andre navne:
  • en del
Ingen indgriben: Sunde kontroller
Sunde kontroller matchet efter alder, køn og BMI til CF -deltagere. Disse deltagere bruges kun til baselineinformation, ingen indsamlet indsamling eller resultatforanstaltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endogent proteinfordeling (flux) efter 4 ugers insulin/placebo -terapi, CF -patienter
Tidsramme: 4 uger

Primært slutpunkt. Bestemt af et stabilt isotopmærket testmåltid. I den primære analyse blev patienter på begge former for insulin først kombineret og sammenlignet med CF -patienter på placebo. I en anden analyse blev de to insulintyper separat sammenlignet med hinanden og med placebo.

Ændring i hastigheden for endogent proteinfordeling (RA-End) Ændring fra baseline (forbehandling) og efter 4 uger af undersøgelsesmedicin
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline -proteinomsætning (flux), CF -patienter vs sunde kontroller
Tidsramme: baseline

Endogent proteinfordeling ved baseline (RA-End). CF -patienter vs sunde kontroller.

Hastighed af endogent proteinfordeling (RA-End), nadir (µmol/kg (LBM)/min)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2015-23490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, individuelle data forbliver hos PI'en.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger