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食後の胃内容排出、耐糖能、腸および膵臓ホルモンの分泌に対する喫煙の影響 (SmokinGLP-1)

2017年8月4日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
この研究の目的は、健康で喫煙量の多い男性の血漿グルコース、腸の分泌、膵臓ホルモン、胃内容排出などの食後の反応に対する喫煙の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疫学的研究は、積極的な喫煙が 2 型糖尿病のリスクを用量依存的に増加させることを示しています。 喫煙者は、中枢性肥満、炎症マーカーの増加、および酸化ストレスによって特徴付けられるようであり、インスリン抵抗性およびグルコース代謝の不規則性につながる可能性があります. 現在の研究は食事テスト研究であり、その目的は、実施された液体混合食事テスト（胃排出、耐糖能、腸および膵臓ホルモン応答、胆嚢排出、食欲および食物摂取を含む）中の多くの変数を調べることです健康な非喫煙者、および喫煙の有無にかかわらず健康な喫煙者。

研究者らは、喫煙による循環ニコチンレベルの上昇と、消化管および自律神経系におけるニコチン受容体の同時活性化が、食後の糖代謝に有害な影響を及ぼし、したがって、喫煙と糖尿病のリスクとの間の重要な関連を構成するという仮説を立てています。 2型糖尿病。 現在の研究は、この仮説を明確にし、喫煙と腸内ホルモン分泌、胃内容排出およびグルコース代謝との関連についての一般的な理解を深めるのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 両グループ

    • 白人の民族性
    • 健康な男性
    • 正常なヘモグロビン
    • 18歳以上
    • インフォームドおよび書面による同意
    • BMI >20kg/m2

喫煙者 • 最低 20 本のタバコ pr。 少なくとも1年間

非喫煙者

• 定期的な禁煙

除外基準:

  • 両グループ

    • 糖尿病または前糖尿病（空腹時血糖値 >6.5 mM または HbA1c >6.0%）
    • 糖尿病の第1度または第2度近親者
    • 肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍以上）または肝胆道障害の病歴
    • 消化器疾患、以前の腸切除、胆嚢摘出術、または主要な腹腔内手術
    • 低リン血症または高リン血症
    • 腎症（血清クレアチニン>150μMおよび/またはアルブミン尿）
    • 12時間休めない薬による治療
    • 低または高カルシウム血症
    • 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
    • 経口抗凝固薬による治療
    • 進行中または最近の悪性疾患
    • 急性または亜急性の医学的または外科的介入を必要とする治療または状態
    • -研究者による参加と両立しないと考えられる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康でヘビースモーカーの男性
12人の健康な男性被験者。 介入: 2 つの別々の同一の試験日が行われます。 1 人は禁煙、もう 1 人は喫煙を伴う。
ダイエットサプリメント：液体混合食
対象者は、炭水化物、脂肪、脂質が豊富な 400 ml のチョコレート ドリンクを摂取します。 次の 4 時間で、血漿グルコース、腸および膵臓ホルモン、アセトアミノフェンなどの測定のために、PVC から血液サンプルが採取されます。 4時間後、被験者には自由に食事が提供されます。
他の：皮膚生検
すべての被験者は皮膚生検を受ける。 局所麻酔下で股関節部から 2 つの小さな (3 mm) 生検を採取します。 標準的な創傷治療が続く。
実験的：健康で禁煙の男性
12人の健康な男性被験者。 介入: 液体混合食事テストと皮膚生検を受けます。
ダイエットサプリメント：液体混合食
対象者は、炭水化物、脂肪、脂質が豊富な 400 ml のチョコレート ドリンクを摂取します。 次の 4 時間で、血漿グルコース、腸および膵臓ホルモン、アセトアミノフェンなどの測定のために、PVC から血液サンプルが採取されます。 4時間後、被験者には自由に食事が提供されます。
他の：皮膚生検
すべての被験者は皮膚生検を受ける。 局所麻酔下で股関節部から 2 つの小さな (3 mm) 生検を採取します。 標準的な創傷治療が続く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
グルカゴンの食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
CCKの食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
ガストリンの食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
GIPの食後反応
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
血漿グルコースの食後の増加
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
濃度-時間曲線の下の増分および総面積 (AUC 0-240 分)
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
血中炎症および代謝マーカー (複合)
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（0分より食事検査開始）
胆嚢容積
時間枠：-30分、20分、40分、80分、240分（0分より食事検査開始）
胆嚢容量の評価は、超音波によって媒介されます
-30分、20分、40分、80分、240分（0分より食事検査開始）
胃排出
時間枠：-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（食事検査は0分から開始）
アセトアミノフェンの測定は、胃排出の尺度として行われます
-30、-20、-10、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240分（食事検査は0分から開始）
皮膚におけるGLP-1受容体の発現
時間枠：240分経過後
生検からの皮膚細胞の分析。
240分経過後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • h-1-2013-042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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