Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rygning på postprandial gastrisk tømning, glukosetolerance og sekretion af tarm- og bugspytkirtelhormoner (SmokinGLP-1)

4. august 2017 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​rygning på postprandiale reaktioner som plasmaglukose, sekretion af tarm- og bugspytkirtelhormoner og mavetømning hos raske, storrygende mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser viser, at aktiv rygning øger risikoen for type 2-diabetes på en dosisafhængig måde. Rygere synes at være karakteriseret ved central fedme, øgede inflammatoriske markører og oxidativt stress, som kan føre til insulinresistens og uregelmæssigheder i glukosemetabolismen. Det aktuelle studie er et måltidsteststudie, hvor formålet er at undersøge en række variable under en flydende blandet måltidstest (herunder mavetømning, glukosetolerance, tarm- og bugspytkirtelhormonrespons, galdeblæretømning, appetit og fødeindtagelse) hos raske ikke-rygere og hos raske rygere med eller uden samtidig cigaretrygning.

Forskerne antager, at ryge-inducerede stigninger i cirkulerende nikotinniveauer og samtidig aktivering af nikotinreceptorer i mave-tarmkanalen og i det autonome nervesystem ville have en skadelig effekt på postprandial glukosemetabolisme og dermed udgøre en vigtig sammenhæng mellem rygning og risikoen for type 2 diabetes. Den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at afklare denne hypotese og forbedre vores generelle forståelse af sammenhængen mellem rygning og tarmhormonsekretion, gastrisk tømning og glukosemetabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge grupper

    • Kaukasisk etnicitet
    • Sunde hanner
    • Normal hæmoglobin
    • Alder over 18 år
    • Informeret og skriftligt samtykke
    • BMI >20 kg/m2

Rygere • Minimum 20 cigaretter pr. dag i mindst 1 år

Ikke-rygere

• Ingen rygning på regelmæssig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper

    • Diabetes eller prædiabetes (fastende plasmaglukoseniveauer >6,5 mM eller HbA1c >6,0%)
    • Første- eller andengrads pårørende med diabetes
    • Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller historie med lever- og galdevejssygdom
    • Gastrointestinal sygdom, tidligere tarmresektion, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operation
    • Hypo- eller hyperfosfatæmi
    • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
    • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
    • Hypo- eller hypercalcæmi
    • Hypo- og hyperthyroidisme
    • Behandling med orale antikoagulantia
    • Aktiv eller nylig malign sygdom
    • Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
    • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde, storrygende mænd
Tolv raske, mandlige forsøgspersoner. Intervention: Vil gennemgå to separate, identiske testdage. En fraværende rygning, og en med samtidig rygning.
Kosttilskud: Flydende blandet måltid
Forsøgspersonerne vil indtage en 400 ml chokoladedrik, rig på kulhydrater, fedt og lipider. I de følgende 4 timer vil der blive taget blodprøver fra en PVC til måling af plasmaglukose, tarm- og bugspytkirtelhormoner, acetaminophen osv. Efter de 4 timer vil forsøgspersonerne blive tilbudt et ad libitum måltid.
Andet: Hudbiopsi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hudbiopsiprocedure. To små (3 mm) biopsier vil blive taget fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.
Eksperimentel: Sunde, ikke-rygende mænd
Tolv raske, mandlige forsøgspersoner. Intervention: Vil gennemgå en flydende blandet måltid test og en hudbiopsi.
Kosttilskud: Flydende blandet måltid
Forsøgspersonerne vil indtage en 400 ml chokoladedrik, rig på kulhydrater, fedt og lipider. I de følgende 4 timer vil der blive taget blodprøver fra en PVC til måling af plasmaglukose, tarm- og bugspytkirtelhormoner, acetaminophen osv. Efter de 4 timer vil forsøgspersonerne blive tilbudt et ad libitum måltid.
Andet: Hudbiopsi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hudbiopsiprocedure. To små (3 mm) biopsier vil blive taget fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons af insulin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Glukagons reaktion efter måltid
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons fra CCK
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons af Gastrin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons af GIP
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial stigning i plasmaglukose
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Inflammatoriske og metaboliske markører i blodet (sammensatte)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Galdeblærevolumen
Tidsramme: -30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Vurdering af galdeblærevolumen vil blive medieret af ultralyd
-30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Mavetømning
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min.
Måling af acetaminophen tages som et mål for gastrisk tømning
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min.
GLP-1-receptorekspression i huden
Tidsramme: Efter de 240 minutter
Analyse af hudcellerne fra biopsierne.
Efter de 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • h-1-2013-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flydende blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger