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Effetto del fumo sullo svuotamento gastrico postprandiale, tolleranza al glucosio e secrezione di ormoni intestinali e pancreatici (SmokinGLP-1)

4 agosto 2017 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo studio mira a valutare l'effetto del fumo sulle risposte postprandiali come il glucosio plasmatico, la secrezione di ormoni intestinali e pancreatici e lo svuotamento gastrico in uomini sani e fortemente fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici mostrano che il fumo attivo aumenta il rischio di diabete di tipo 2 in modo dose-dipendente. I fumatori sembrano essere caratterizzati da obesità centrale, aumento dei marcatori infiammatori e stress ossidativo, che possono portare a insulino-resistenza e irregolarità nel metabolismo del glucosio. Il presente studio è uno studio di test del pasto, in cui l'obiettivo è quello di esaminare una serie di variabili durante un test del pasto misto liquido (tra cui lo svuotamento gastrico, la tolleranza al glucosio, le risposte dell'ormone intestinale e pancreatico, lo svuotamento della cistifellea, l'appetito e l'assunzione di cibo) eseguito in soggetti sani non fumatori e in fumatori sani con o senza concomitante fumo di sigaretta.

I ricercatori ipotizzano che gli aumenti indotti dal fumo nei livelli circolanti di nicotina e la simultanea attivazione dei recettori nicotinici nel tratto gastrointestinale e nel sistema nervoso autonomo avrebbero un effetto dannoso sul metabolismo del glucosio postprandiale e, quindi, costituirebbe un legame importante tra il fumo e il rischio di diabete di tipo 2. L'attuale studio aiuterà a chiarire questa ipotesi e migliorare la nostra comprensione generale dell'associazione tra fumo e secrezione di ormoni intestinali, svuotamento gastrico e metabolismo del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i gruppi

    • Etnia caucasica
    • Maschi sani
    • Emoglobina normale
    • Età superiore a 18 anni
    • Consenso informato e scritto
    • IMC >20 kg/m2

Fumatori • Minimo 20 sigarette pr. giorno per almeno 1 anno

Non fumatori

• Non fumare regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i gruppi

    • Diabete o prediabete (livelli di glucosio plasmatico a digiuno >6,5 mM o HbA1c >6,0%)
    • Parenti di primo o secondo grado affetti da diabete
    • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
    • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
    • Ipo- o iperfosfatemia
    • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria
    • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
    • Ipo o ipercalcemia
    • Ipo e ipertiroidismo
    • Trattamento con anticoagulanti orali
    • Malattia maligna attiva o recente
    • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
    • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uomini sani e fumatori accaniti
Dodici soggetti maschi sani. Intervento: sarà sottoposto a due giorni di test separati e identici. Un fumo assente e uno con fumo concomitante.
Integratore alimentare: Pasto misto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda al cioccolato da 400 ml, ricca di carboidrati, grassi e lipidi. Nelle successive 4 ore, verranno prelevati campioni di sangue da un PVC per la misurazione del glucosio plasmatico, degli ormoni intestinali e pancreatici, del paracetamolo, ecc. Dopo le 4 ore, ai soggetti verrà offerto un pasto ad libitum.
Altro: Biopsia cutanea
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di biopsia cutanea. Verranno prelevate due piccole biopsie (3 mm) dall'area dell'anca in anestesia locale. Seguirà il trattamento standard della ferita.
Sperimentale: Uomini sani e non fumatori
Dodici soggetti maschi sani. Intervento: verrà sottoposto a un test del pasto misto liquido e a una biopsia cutanea.
Integratore alimentare: Pasto misto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda al cioccolato da 400 ml, ricca di carboidrati, grassi e lipidi. Nelle successive 4 ore, verranno prelevati campioni di sangue da un PVC per la misurazione del glucosio plasmatico, degli ormoni intestinali e pancreatici, del paracetamolo, ecc. Dopo le 4 ore, ai soggetti verrà offerto un pasto ad libitum.
Altro: Biopsia cutanea
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di biopsia cutanea. Verranno prelevate due piccole biopsie (3 mm) dall'area dell'anca in anestesia locale. Seguirà il trattamento standard della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale dell'insulina
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di Glukagon
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di CCK
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale della gastrina
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di GIP
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Incremento postprandiale della glicemia
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Marcatori infiammatori e metabolici del sangue (composito)
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Volume della cistifellea
Lasso di tempo: -30, 20, 40, 80, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
La valutazione del volume della cistifellea sarà mediata dall'ecografia
-30, 20, 40, 80, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min
La misurazione del paracetamolo viene presa come misura dello svuotamento gastrico
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min
Espressione del recettore del GLP-1 nella pelle
Lasso di tempo: Dopo i 240 minuti
Analisi delle cellule della pelle dalle biopsie.
Dopo i 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • h-1-2013-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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