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慢性静脈不全の女性の生活の質に対する Venavine Intensive® の有効性

2016年5月18日 更新者：Dr J. Pellow、University of Johannesburg

慢性静脈不全の女性の生活の質に対する赤ブドウの葉抽出物、肉屋のほうき、トチノキおよびビタミン B6 の有効性

慢性静脈不全症 (CVI) は、痛み、腫れ、皮膚の変化を含む下肢の症状をもたらす静脈還流障害です。 CVI は、男性と女性の両方に影響を与える状態ですが、プロゲステロンが血管組織に及ぼす影響により、女性に多く見られ、結果として静脈が拡張します。 CVI の素因には、女性、長時間の立ち仕事、身体活動の低下、肥満、栄養不足、メタボリック シンドローム、タイトで拘束力のある服装、高齢、便秘、妊娠、腹水などがあります。 従来の治療には、手術、圧迫ストッキング、レーザー治療、硬化療法、および静脈瘤の外観を改善し、痛みと腫れを軽減することを目的とした静脈作動薬が含まれる場合があります。

赤つる、肉屋のほうき、マロニエ、ビタミン B6 の組み合わせは、CVI に関連する症状を治療するために使用される市販のハーブ製剤です。 製剤の個々の成分のそれぞれについて行われた研究は、血液循環を改善する効果を実証し、それによって静脈うっ血に関連する症状を緩和します. 個々の抽出物は静脈緊張と血液循環を改善しますが、これらの個々の成分の複合効果とCVIの影響を受ける女性の生活の質に対する有効性に関する研究はありません.

この研究の目的は、慢性静脈不全の生活の質に関する質問票 (CIVIQ- 20)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、30 歳から 55 歳までの 40 人の女性参加者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で、90 日間にわたって実施されました。慢性静脈不全に関連する症状の治療における赤ブドウ抽出物、肉屋のほうき、トチノキ、ビタミン B6 の組み合わせの有効性。 参加者は、ヨハネスブルグ大学 (UJ) のヘルス クリニックでの広告によって募集されます。

研究サンプルは、年齢と症状の重症度に応じて、2 つのグループ (X と Y) にランダムに分けられます。 参加者は、X または Y でマークされたボックスの 1 つから救済策を選択し、それによって自分自身を実験群または対照群のいずれかに割り当てます。

最初の相談で、回答者は研究に参加する資格があるかどうかのスクリーニングテストを受けます。 これは、包含基準と除外基準によって行われます。 研究に参加する資格のある参加者には、読んで署名するための情報と同意書が渡されます。 ご不明な点がございましたら、研究者がお答えいたします。 身体検査は、修正されたヨハネスブルグ大学ホメオパシーのケーステイクフォームを使用して実施されます。 身体検査には、バイタルサインとCVIの検査手順が含まれます。 参加者は、研究者の助けを借りて CIVIQ-20 アンケートに記入するよう求められます。

最初のコンサルテーションの最後に、参加者には赤ブドウ、肉屋のほうき、トチノキ、ビタミン B6 カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかが与えられ、翌朝カプセルの服用を開始するようにアドバイスされます。 参加者には、次の診察まで持続するのに十分なカプセル (30 カプセル) が与えられます。参加者はまた、研究の過程で通常のルーチンを変更しないようにアドバイスされます. 参加者が研究中にアスピリンを服用した場合、研究者に報告する必要があります。 アスピリンには抗凝固作用があり、CVI に影響を与える可能性があります。

研究の30日目に、参加者は最初のフォローアップ相談を受けます。 身体検査が実施され、参加者は過去 30 日間の経験に基づいて CIVIQ-20 アンケートに記入します。 最初のフォローアップの終わりに、参加者には、ハーブの組み合わせまたはプラセボ（最初の相談後に参加者が選択したもの）の30カプセルが与えられ、以前の指示に従って服用されます。

60日目に2回目のフォローアップのコンサルテーションが行われ、30日目に行われた手順が60日目に繰り返されます。

最終的なフォローアップの診察は 90 日目に行われ、そこで身体検査が行われ、CIVIQ-20 アンケートに記入されます。 最終日はカプセルの提供はありません。

アンケートによって収集されたすべてのデータは、UJ の Statkon の統計学者の支援を受けて統計的に分析されます。 グループ間の比較は、マンホイットニー U 検定を使用して分析されます。 グループ内の比較はフリードマン検定を使用して実施され、時間の経過に伴う差異はウィルコクソン事後検定を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
        • University of Johannesburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30歳から55歳までの女性。
  • 臨床、病因、解剖学および病態生理学（CEAP）から少なくとも 3 つの症状を経験している CVI の分類 C1 ～ C4。これには、静脈瘤、脚の疲れまたは重い、脚の痛み、ふくらはぎのうずき、静脈浮腫、脚の硬結、茶色が含まれます。脚の変色、脚の紅斑などの皮膚の変化;と
  • 歩く/立つことで症状が悪化し、安静と四肢の挙上で症状が改善する。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中です。
  • 心血管障害の慢性投薬を受けている;
  • 十分に管理されていない慢性疾患がある;
  • -静脈潰瘍を含むCVIのCEAP C5-C6を経験しています。
  • ワーファリンまたは抗凝血薬を服用している;
  • 肝臓または腎臓の病状がある;
  • 任意またはすべてのハーブ抽出物に対して過敏です。
  • CVIの治療（ハーブまたは従来の）を受けている;および/または
  • 弾性ストッキングまたはキネシオテーピング療法を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ゼラチンカプセル
不活性成分のみを含むゼラチンカプセル（デンプンアミラルホワイト、リン酸二カルシウムDCおよびステアリン酸マグネシウムファイン）を1日1回、朝の朝食後に30日間服用します. これらのカプセルは、実験用コンパレータと同じ外観になります。
他の：ゼラチンカプセル
デンプン アミラル ホワイト、リン酸二カルシウム DC、ステアリン酸マグネシウム ファインの不活性成分のみを含むゼラチン カプセル。
実験的：ベナビン インテンシブ®
次の有効成分を含むゼラチンカプセル: 360 mg 赤ブドウの葉抽出物、60 mg セイヨウトチノキ抽出物、35 mg ブッチャーズブルーム抽出物、3.2 mg ビタミン B6、およびデンプン アミラル ホワイト、二カルシウムの不活性成分リン酸塩 DC およびステアリン酸マグネシウムは、1 日 1 回、朝の朝食後に 30 日間摂取されます。
他の：ベナビン インテンシブ®
360mgの赤ブドウの葉エキス、60mgのマロニエエキス、35mgのブッチャーズブルームエキス、3.2mgのビタミンB6、デンプンアミラルホワイト、リン酸二カルシウムDC、ステアリン酸マグネシウムの不活性成分を含むゼラチンカプセル大丈夫。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIVIQ-20 で測定した生活の質
時間枠：30日ごとに90日間
CIVIQ-20 は、心理学、痛み、身体的影響、社会的影響の 4 つのカテゴリに細分化された 20 の多肢選択問題で構成されています。 質問は均等に重み付けされており、値は生活の質の低下の程度を示しています。 0 が生活の質が最高で、100 が最低です。 CVI患者の生活の質を評価する信頼できる測定ツールであることがテストされています。
30日ごとに90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Johannesburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Radmila Razlog, M.TechHom、University of Johannesburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XoliswaRoseMazibuko200729488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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