Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Venavine Intensive® на качество жизни женщин с хронической венозной недостаточностью

18 мая 2016 г. обновлено: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Влияние экстракта листьев красного винограда, иглицы иглицы, конского каштана и витамина В6 на качество жизни женщин с хронической венозной недостаточностью

Хроническая венозная недостаточность (ХВН) представляет собой нарушение венозного возврата, что приводит к симптомам нижних конечностей, включая боль, отек и дерматологические изменения. ХВН — это состояние, которое поражает как мужчин, так и женщин, но чаще встречается у женщин из-за воздействия прогестерона на сосудистую ткань, что приводит к расширению вен. К предрасполагающим факторам ХВН относятся: женский пол, длительное стояние, снижение физической активности, ожирение, плохое питание, метаболический синдром, тесная и тесная одежда, а также пожилой возраст, запоры, беременность и асцит. Традиционное лечение может включать хирургическое вмешательство, компрессионные чулки, лазерную терапию, склеротерапию и веноактивные препараты, направленные на улучшение внешнего вида варикозно расширенных вен и уменьшение боли и отека.

Комбинация красной лозы, иглицы мясной, конского каштана и витамина B6 представляет собой безрецептурный растительный препарат, который используется для лечения симптомов, связанных с ХВН. Исследования, проведенные с каждым из отдельных компонентов препарата, демонстрируют их эффективность в улучшении кровообращения, тем самым облегчая симптомы, связанные с венозным застоем. Отдельные экстракты улучшают венозный тонус и кровообращение, однако исследований комбинированного действия этих отдельных ингредиентов и их эффективности на качество жизни женщин, страдающих ХВН, не проводилось.

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации экстракта листьев красного винограда, иглицы иглицы, конского каштана и витамина B6 на качество жизни женщин с ХВН с использованием опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ- 20).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сорока женщин-участниц в возрасте от тридцати до пятидесяти пяти лет, проводимое в течение девяноста дней. Образец исследования будет предоставлен другим студентом магистра гомеопатии Файрузом Карримом, который проводит исследование. Эффективность комбинации экстракта красного винограда, иглицы иглицы, конского каштана и витамина В6 при лечении симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью. Участники будут набраны с помощью рекламы в медицинских клиниках Университета Йоханнесбурга (UJ).

Исследуемая выборка будет случайным образом разделена на две группы (X и Y) в соответствующих парах в соответствии с возрастом и тяжестью симптомов. Участники будут выбирать лекарство из одной из коробок, отмеченных X или Y, тем самым относя себя либо к экспериментальной группе, либо к контрольной группе.

На первой консультации респонденты пройдут скрининговый тест на право участия в исследовании. Это будет сделано с помощью критериев включения и исключения. Участникам, имеющим право на участие в исследовании, будет предоставлена ​​форма информации и согласия для прочтения и подписания. Если возникнут вопросы, на них ответит исследователь. Физическое обследование будет проводиться с использованием модифицированной формы случая гомеопатии Университета Йоханнесбурга. Физическое обследование будет включать в себя жизненно важные признаки и процедуру обследования на ХВН. Участникам будет предложено заполнить анкету CIVIQ-20 с помощью исследователя.

В конце первой консультации участникам дадут либо комбинацию красной лозы, иглицы мясной, конского каштана и капсулы витамина B6, либо капсулы плацебо, и им будет рекомендовано начать прием капсул на следующее утро. Участникам будет выдано достаточное количество капсул до следующей консультации (30 капсул); участникам также будет рекомендовано не менять свой обычный распорядок в ходе исследования. Если случится так, что участники примут аспирин в ходе исследования, они должны будут сообщить об этом исследователю. Аспирин обладает антикоагулянтным действием, что может влиять на ХВН.

На 30-й день исследования участники проведут первую последующую консультацию. Будет проведен медицинский осмотр, и участники заполнят анкету CIVIQ-20 на основе своего опыта за последние тридцать дней. В конце первого наблюдения участникам дадут тридцать капсул травяной комбинации или плацебо (по выбору участника после первой консультации), которые следует принимать в соответствии с ранее указанными инструкциями.

На 60-й день будет проведена вторая последующая консультация, а процедура, проведенная на 30-й день, будет повторена на 60-й день.

Последняя последующая консультация будет на девяносто день, когда будет проведен медицинский осмотр и заполнен опросник CIVIQ-20. В последний день капсулы не выдаются.

Все данные, собранные с помощью анкеты, будут подвергнуты статистическому анализу с помощью специалиста по статистике из Statkon, UJ. Сравнение между группами будет проанализировано с использованием U-критерия Манна-Уитни. Сравнение внутри групп будет проводиться с использованием теста Фридмана, а различия во времени будут проанализированы с использованием апостериорного теста Уилкоксона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от тридцати до пятидесяти пяти лет;
  • наличие по крайней мере трех симптомов из клинической, этиологической, анатомической и патофизиологической (CEAP) классификации C1-C4 ХВН, которые включают варикозное расширение вен, усталость или тяжесть в ногах, боль в ногах, покалывание в икрах, венозный отек, уплотнение ног, коричневый цвет изменение цвета ног, кожные изменения, такие как эритема ног; и
  • симптомы должны усиливаться при ходьбе/стоянии и уменьшаться в покое и при поднятии конечностей.

Критерий исключения:

  • беременны или кормите грудью;
  • постоянно принимают лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний;
  • есть какие-либо хронические заболевания, которые недостаточно лечатся;
  • имеют CEAP C5-C6 ХВН, включая венозные язвы;
  • принимаете варфарин или лекарства, разжижающие кровь;
  • есть какие-либо патологии печени или почек;
  • имеют повышенную чувствительность к любому/всем растительным экстрактам;
  • проходят какое-либо лечение (травяное или традиционное) от ХВН; и/или
  • используют компрессионные чулки или кинезиотейпирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Желатиновые капсулы
Желатиновые капсулы, содержащие только неактивные ингредиенты (крахмал амираловый белый, дикальцийфосфат DC и мелкий стеарат магния), следует принимать один раз в день, утром после завтрака, в течение 30 дней. Эти капсулы будут иметь идентичный внешний вид экспериментальному компаратору.
Другой: Желатиновая капсула
Желатиновые капсулы, содержащие только неактивные ингредиенты: крахмал амирал белый, дикальцийфосфат DC и стеарат магния мелкий.
Экспериментальный: Венавин Интенсив®
Желатиновые капсулы, содержащие активные ингредиенты: 360 мг экстракта листьев красного винограда, 60 мг экстракта конского каштана, 35 мг экстракта иглицы мясной и 3,2 мг витамина B6, а также неактивные ингредиенты крахмала амирала белого, дикальция. фосфат DC и стеарат магния будут приниматься один раз в день, утром после завтрака, в течение 30 дней.
Другой: Венавин Интенсив®
Желатиновые капсулы, содержащие 360 мг экстракта листьев красного винограда, 60 мг экстракта конского каштана, 35 мг экстракта иглицы мясной и 3,2 мг витамина B6, а также неактивные ингредиенты: крахмал амирал белый, дикальцийфосфат DC и стеарат магния. отлично.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное CIVIQ-20
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 90 дней
CIVIQ-20 состоит из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, разделенных на четыре категории: психология, боль, физические последствия и социальные последствия. Вопросы имеют равнозначный вес и значение указывает на степень ухудшения качества жизни; 0 — самое высокое качество жизни, а 100 — самое низкое. Было проверено, что он является надежным инструментом измерения при оценке качества жизни людей с ХВН.
Каждые 30 дней в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Johannesburg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XoliswaRoseMazibuko200729488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками