慢性静脈不全の女性の生活の質に対する Venavine Intensive® の有効性
慢性静脈不全の女性の生活の質に対する赤ブドウの葉抽出物、肉屋のほうき、トチノキおよびビタミン B6 の有効性
慢性静脈不全症 (CVI) は、痛み、腫れ、皮膚の変化を含む下肢の症状をもたらす静脈還流障害です。 CVI は、男性と女性の両方に影響を与える状態ですが、プロゲステロンが血管組織に及ぼす影響により、女性に多く見られ、結果として静脈が拡張します。 CVI の素因には、女性、長時間の立ち仕事、身体活動の低下、肥満、栄養不足、メタボリック シンドローム、タイトで拘束力のある服装、高齢、便秘、妊娠、腹水などがあります。 従来の治療には、手術、圧迫ストッキング、レーザー治療、硬化療法、および静脈瘤の外観を改善し、痛みと腫れを軽減することを目的とした静脈作動薬が含まれる場合があります。
赤つる、肉屋のほうき、マロニエ、ビタミン B6 の組み合わせは、CVI に関連する症状を治療するために使用される市販のハーブ製剤です。 製剤の個々の成分のそれぞれについて行われた研究は、血液循環を改善する効果を実証し、それによって静脈うっ血に関連する症状を緩和します. 個々の抽出物は静脈緊張と血液循環を改善しますが、これらの個々の成分の複合効果とCVIの影響を受ける女性の生活の質に対する有効性に関する研究はありません.
この研究の目的は、慢性静脈不全の生活の質に関する質問票 (CIVIQ- 20)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、30 歳から 55 歳までの 40 人の女性参加者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で、90 日間にわたって実施されました。慢性静脈不全に関連する症状の治療における赤ブドウ抽出物、肉屋のほうき、トチノキ、ビタミン B6 の組み合わせの有効性。 参加者は、ヨハネスブルグ大学 (UJ) のヘルス クリニックでの広告によって募集されます。
研究サンプルは、年齢と症状の重症度に応じて、2 つのグループ (X と Y) にランダムに分けられます。 参加者は、X または Y でマークされたボックスの 1 つから救済策を選択し、それによって自分自身を実験群または対照群のいずれかに割り当てます。
最初の相談で、回答者は研究に参加する資格があるかどうかのスクリーニングテストを受けます。 これは、包含基準と除外基準によって行われます。 研究に参加する資格のある参加者には、読んで署名するための情報と同意書が渡されます。 ご不明な点がございましたら、研究者がお答えいたします。 身体検査は、修正されたヨハネスブルグ大学ホメオパシーのケーステイクフォームを使用して実施されます。 身体検査には、バイタルサインとCVIの検査手順が含まれます。 参加者は、研究者の助けを借りて CIVIQ-20 アンケートに記入するよう求められます。
最初のコンサルテーションの最後に、参加者には赤ブドウ、肉屋のほうき、トチノキ、ビタミン B6 カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかが与えられ、翌朝カプセルの服用を開始するようにアドバイスされます。 参加者には、次の診察まで持続するのに十分なカプセル (30 カプセル) が与えられます。参加者はまた、研究の過程で通常のルーチンを変更しないようにアドバイスされます. 参加者が研究中にアスピリンを服用した場合、研究者に報告する必要があります。 アスピリンには抗凝固作用があり、CVI に影響を与える可能性があります。
研究の30日目に、参加者は最初のフォローアップ相談を受けます。 身体検査が実施され、参加者は過去 30 日間の経験に基づいて CIVIQ-20 アンケートに記入します。 最初のフォローアップの終わりに、参加者には、ハーブの組み合わせまたはプラセボ（最初の相談後に参加者が選択したもの）の30カプセルが与えられ、以前の指示に従って服用されます。
60日目に2回目のフォローアップのコンサルテーションが行われ、30日目に行われた手順が60日目に繰り返されます。
最終的なフォローアップの診察は 90 日目に行われ、そこで身体検査が行われ、CIVIQ-20 アンケートに記入されます。 最終日はカプセルの提供はありません。
アンケートによって収集されたすべてのデータは、UJ の Statkon の統計学者の支援を受けて統計的に分析されます。 グループ間の比較は、マンホイットニー U 検定を使用して分析されます。 グループ内の比較はフリードマン検定を使用して実施され、時間の経過に伴う差異はウィルコクソン事後検定を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から55歳までの女性。
- 臨床、病因、解剖学および病態生理学（CEAP）から少なくとも 3 つの症状を経験している CVI の分類 C1 ～ C4。これには、静脈瘤、脚の疲れまたは重い、脚の痛み、ふくらはぎのうずき、静脈浮腫、脚の硬結、茶色が含まれます。脚の変色、脚の紅斑などの皮膚の変化;と
- 歩く/立つことで症状が悪化し、安静と四肢の挙上で症状が改善する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- 心血管障害の慢性投薬を受けている;
- 十分に管理されていない慢性疾患がある;
- -静脈潰瘍を含むCVIのCEAP C5-C6を経験しています。
- ワーファリンまたは抗凝血薬を服用している;
- 肝臓または腎臓の病状がある;
- 任意またはすべてのハーブ抽出物に対して過敏です。
- CVIの治療（ハーブまたは従来の）を受けている;および/または
- 弾性ストッキングまたはキネシオテーピング療法を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ゼラチンカプセル
不活性成分のみを含むゼラチンカプセル（デンプンアミラルホワイト、リン酸二カルシウムDCおよびステアリン酸マグネシウムファイン）を1日1回、朝の朝食後に30日間服用します.
これらのカプセルは、実験用コンパレータと同じ外観になります。
|
デンプン アミラル ホワイト、リン酸二カルシウム DC、ステアリン酸マグネシウム ファインの不活性成分のみを含むゼラチン カプセル。
|
|
実験的：ベナビン インテンシブ®
次の有効成分を含むゼラチンカプセル: 360 mg 赤ブドウの葉抽出物、60 mg セイヨウトチノキ抽出物、35 mg ブッチャーズブルーム抽出物、3.2 mg ビタミン B6、およびデンプン アミラル ホワイト、二カルシウムの不活性成分リン酸塩 DC およびステアリン酸マグネシウムは、1 日 1 回、朝の朝食後に 30 日間摂取されます。
|
360mgの赤ブドウの葉エキス、60mgのマロニエエキス、35mgのブッチャーズブルームエキス、3.2mgのビタミンB6、デンプンアミラルホワイト、リン酸二カルシウムDC、ステアリン酸マグネシウムの不活性成分を含むゼラチンカプセル大丈夫。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIVIQ-20 で測定した生活の質
時間枠：30日ごとに90日間
|
CIVIQ-20 は、心理学、痛み、身体的影響、社会的影響の 4 つのカテゴリに細分化された 20 の多肢選択問題で構成されています。
質問は均等に重み付けされており、値は生活の質の低下の程度を示しています。 0 が生活の質が最高で、100 が最低です。
CVI患者の生活の質を評価する信頼できる測定ツールであることがテストされています。
|
30日ごとに90日間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Radmila Razlog, M.TechHom、University of Johannesburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼラチンカプセルの臨床試験
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... と他の協力者招待による登録メタボリック・シンドローム | 脳血管疾患 | 心血管疾患（CKD） | QI欠乏症と血液停滞中国