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ペーシングとペーシングなしの研究 - PNP 研究 (PNP)

2015年7月13日 更新者：Dr. Antonio Marzocchi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

急速心室ペーシングありまたはなしで行われた経皮的バルーン大動脈弁形成術の安全性と有効性の比較 - ペーシング試験とペーシングなしの研究（PNP 研究）

パイロット介入研究、薬物を使用しない、ランダム化1:1、急速心室ペーシングを行わない経皮的バルーン大動脈弁形成術と急速心室ペーシング中の弁形成術（CEマーク付きの一時的ペースメーカー装置を使用）の技術間の有効性と安全性の非盲検比較。 100人の患者が登録される予定だ。 ランダム化は専用のコンピューター プログラムを通じて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、処置の成功と安全性の観点から、急速な心室ペーシングを行わない経皮的バルーン大動脈弁形成術（BAV）の処置と、急速な心室ペーシングを利用して行われた同じ処置を比較することです。

これは、包含基準と除外基準に一致する 100 人の連続患者を 2 群に 1:1 で無作為に登録することを目的としたパイロット研究です。最初の患者では急速ペーシングを行わない BAV 処置を受け、2 番目の BAV では急速な心室ペーシングを使用して、膨張中のバルーンの安定化に役立ちます。

有効性は、ベースラインから BAV 後までの弁膜内勾配の変化を分析して研究されます。 安全性の結果は退院時と 30 日目の両方で収集されます。 他の手続きデータは直接比較の対象となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Marzocchi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の症候性大動脈弁狭窄症の診断。
  • 大動脈弁置換術（AVR）の即時適応はありません。
  • バルーン大動脈弁形成術（BAV）の適応。
  • インフォームドコンセントの書面による表現。

除外基準:

  • BAV時の心原性ショックの臨床症状。
  • 薬物療法によって以前に安定化されていない急性肺水腫の臨床症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペーシングなしの BAV
患者は、事前に右心室に一時的なペースメーカーリードを挿入することなく、経皮的バルーン大動脈弁形成術（BAV）を受けます。 膨張中のバルーンの安定化は、急速なペーシングを行わずに行われます。
手順：経皮的バルーン大動脈弁形成術

経皮的 BAV は、標準的な逆行性技術に従って実行されます。 経大動脈勾配の測定は、1 つは左心室に、もう 1 つは上行大動脈に配置された 2 本のカテーテルによって行われます。 非常に硬いワイヤーが左心室腔に配置されます。 バルーン (弁輪に適合するサイズ) がワイヤ上に挿入され、一連の 3 回の膨張が公称圧力で実行されます。

次の場合、手順は終了します。

  1. 平均大動脈勾配の減少 ≥50%。
  2. 膨張中の大動脈圧低下は、弁開口部の密閉を示します。
  3. 処置内合併症。
  4. 患者のコンプライアンスが低い。 どれも満たされない場合、バルーンはより大きなバルーンに変更され、新しい一連の 3 回の膨張が実行されます。 大動脈の勾配が最終的に記録されます。
アクティブコンパレータ：ペーシング付き BAV
患者は、右心室に一時的なペースメーカー リードを挿入した後、経皮的バルーン大動脈弁形成術 (BAV) を受けます。 膨張中のバルーンの安定化は、速いペースで行われます。
手順：経皮的バルーン大動脈弁形成術

経皮的 BAV は、標準的な逆行性技術に従って実行されます。 経大動脈勾配の測定は、1 つは左心室に、もう 1 つは上行大動脈に配置された 2 本のカテーテルによって行われます。 非常に硬いワイヤーが左心室腔に配置されます。 バルーン (弁輪に適合するサイズ) がワイヤ上に挿入され、一連の 3 回の膨張が公称圧力で実行されます。

次の場合、手順は終了します。

  1. 平均大動脈勾配の減少 ≥50%。
  2. 膨張中の大動脈圧低下は、弁開口部の密閉を示します。
  3. 処置内合併症。
  4. 患者のコンプライアンスが低い。 どれも満たされない場合、バルーンはより大きなバルーンに変更され、新しい一連の 3 回の膨張が実行されます。 大動脈の勾配が最終的に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント：ベースラインからBAV後（治療意図の分析）まで心エコー検査で測定された経大動脈勾配減少≧50％。
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
処置の30分後に心エコー検査が行われました。
処置後、処置後平均 30 分。
複合安全性エンドポイント：死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性大動脈弁閉鎖不全、大出血（BARC分類≧3）
時間枠：30日間
30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからBAV後まで心エコー検査で測定された経大動脈勾配減少≧50%（治療ごとの分析）。
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
処置の30分後に心エコー検査が行われました。
処置後、処置後平均 30 分。
大動脈横断勾配が 30% から 49% に減少
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
処置の30分後に心エコー検査が行われました。
処置後、処置後平均 30 分。
血行力学的な経大動脈勾配減少 ≥ 50%
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
血行力学的経大動脈勾配が 30% から 49% に減少
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
全体的な死亡率
時間枠：30日間
30日間
心血管系死亡率
時間枠：30日間
30日間
発作の発生率
時間枠：30日間
30日間
急性心筋梗塞
時間枠：30日間
30日間
急性重度大動脈不全
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV の平均数秒後
最後のバルーン膨張直後、BAV の平均数秒後
大出血 (BARC ≥3)
時間枠：30日間
30日間
新たな循環器病院への入院
時間枠：30日間
30日間
術前から術後までの心エコー検査による大動脈弁面積の変動と最大および平均大動脈勾配の評価
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
処置後、処置後平均 30 分。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
左心室と大動脈の間で測定された BAV 前後の弁膜内勾配 (LV-Ao) と左心室と大腿動脈の間で測定された勾配 (LV 末梢) の変化を比較します。
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
急性腎障害
時間枠：退院時、BAV 後平均 3 日後
退院時、BAV 後平均 3 日後
入院期間
時間枠：退院時、BAV 後平均 3 日後
退院時、BAV 後平均 3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Marzocchi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE41/2015/O/Sper

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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