ペーシングとペーシングなしの研究 - PNP 研究 (PNP)
2015年7月13日 更新者：Dr. Antonio Marzocchi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
急速心室ペーシングありまたはなしで行われた経皮的バルーン大動脈弁形成術の安全性と有効性の比較 - ペーシング試験とペーシングなしの研究（PNP 研究）
パイロット介入研究、薬物を使用しない、ランダム化1:1、急速心室ペーシングを行わない経皮的バルーン大動脈弁形成術と急速心室ペーシング中の弁形成術（CEマーク付きの一時的ペースメーカー装置を使用）の技術間の有効性と安全性の非盲検比較。
100人の患者が登録される予定だ。
ランダム化は専用のコンピューター プログラムを通じて行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的は、処置の成功と安全性の観点から、急速な心室ペーシングを行わない経皮的バルーン大動脈弁形成術（BAV）の処置と、急速な心室ペーシングを利用して行われた同じ処置を比較することです。
これは、包含基準と除外基準に一致する 100 人の連続患者を 2 群に 1:1 で無作為に登録することを目的としたパイロット研究です。最初の患者では急速ペーシングを行わない BAV 処置を受け、2 番目の BAV では急速な心室ペーシングを使用して、膨張中のバルーンの安定化に役立ちます。
有効性は、ベースラインから BAV 後までの弁膜内勾配の変化を分析して研究されます。 安全性の結果は退院時と 30 日目の両方で収集されます。 他の手続きデータは直接比較の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Marzocchi, MD
- 電話番号：00390512144475
- メール：antonio.marzocchi@tin.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Saia, MD
- 電話番号：00390512144475
- メール：francescosaia@hotmail.com
研究場所
-
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Francesco Saia, MD
- 電話番号：00390512144475
- メール：francescosaia@hotmail.com
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コンタクト：
- Gianni Dall'Ara, MD
- 電話番号：00390512144475
- メール：dallara.gianni@gmail.com
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主任研究者：
- Antonio Marzocchi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症の診断。
- 大動脈弁置換術（AVR）の即時適応はありません。
- バルーン大動脈弁形成術（BAV）の適応。
- インフォームドコンセントの書面による表現。
除外基準:
- BAV時の心原性ショックの臨床症状。
- 薬物療法によって以前に安定化されていない急性肺水腫の臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペーシングなしの BAV
患者は、事前に右心室に一時的なペースメーカーリードを挿入することなく、経皮的バルーン大動脈弁形成術（BAV）を受けます。
膨張中のバルーンの安定化は、急速なペーシングを行わずに行われます。
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経皮的 BAV は、標準的な逆行性技術に従って実行されます。 経大動脈勾配の測定は、1 つは左心室に、もう 1 つは上行大動脈に配置された 2 本のカテーテルによって行われます。 非常に硬いワイヤーが左心室腔に配置されます。 バルーン (弁輪に適合するサイズ) がワイヤ上に挿入され、一連の 3 回の膨張が公称圧力で実行されます。 次の場合、手順は終了します。
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アクティブコンパレータ：ペーシング付き BAV
患者は、右心室に一時的なペースメーカー リードを挿入した後、経皮的バルーン大動脈弁形成術 (BAV) を受けます。
膨張中のバルーンの安定化は、速いペースで行われます。
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経皮的 BAV は、標準的な逆行性技術に従って実行されます。 経大動脈勾配の測定は、1 つは左心室に、もう 1 つは上行大動脈に配置された 2 本のカテーテルによって行われます。 非常に硬いワイヤーが左心室腔に配置されます。 バルーン (弁輪に適合するサイズ) がワイヤ上に挿入され、一連の 3 回の膨張が公称圧力で実行されます。 次の場合、手順は終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：ベースラインからBAV後（治療意図の分析）まで心エコー検査で測定された経大動脈勾配減少≧50％。
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
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処置の30分後に心エコー検査が行われました。
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処置後、処置後平均 30 分。
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複合安全性エンドポイント：死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性大動脈弁閉鎖不全、大出血（BARC分類≧3）
時間枠：30日間
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからBAV後まで心エコー検査で測定された経大動脈勾配減少≧50%（治療ごとの分析）。
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
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処置の30分後に心エコー検査が行われました。
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処置後、処置後平均 30 分。
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大動脈横断勾配が 30% から 49% に減少
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
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処置の30分後に心エコー検査が行われました。
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処置後、処置後平均 30 分。
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血行力学的な経大動脈勾配減少 ≥ 50%
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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血行力学的経大動脈勾配が 30% から 49% に減少
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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全体的な死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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心血管系死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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発作の発生率
時間枠：30日間
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30日間
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急性心筋梗塞
時間枠：30日間
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30日間
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急性重度大動脈不全
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV の平均数秒後
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最後のバルーン膨張直後、BAV の平均数秒後
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大出血 (BARC ≥3)
時間枠：30日間
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30日間
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新たな循環器病院への入院
時間枠：30日間
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30日間
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術前から術後までの心エコー検査による大動脈弁面積の変動と最大および平均大動脈勾配の評価
時間枠：処置後、処置後平均 30 分。
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処置後、処置後平均 30 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室と大動脈の間で測定された BAV 前後の弁膜内勾配 (LV-Ao) と左心室と大腿動脈の間で測定された勾配 (LV 末梢) の変化を比較します。
時間枠：最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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最後のバルーン膨張直後、BAV 後平均 3 分
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急性腎障害
時間枠：退院時、BAV 後平均 3 日後
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退院時、BAV 後平均 3 日後
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入院期間
時間枠：退院時、BAV 後平均 3 日後
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退院時、BAV 後平均 3 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Marzocchi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE41/2015/O/Sper
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。