Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с кардиостимуляцией и без кардиостимуляции — исследование PNP (PNP)

13 июля 2015 г. обновлено: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Сравнение безопасности и эффективности чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики, выполненной с быстрой желудочковой стимуляцией или без нее — исследование с стимуляцией и без стимуляции (исследование PNP)

Пилотное интервенционное исследование без лекарств, рандомизированное 1:1, открытое сравнение эффективности и безопасности техники чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики без быстрой желудочковой стимуляции и вальвулопластики во время быстрой желудочковой стимуляции (с использованием временного кардиостимулятора с маркировкой СЕ). Ожидается, что в нее войдут 100 пациентов. Рандомизация осуществляется с помощью специальной компьютерной программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить, с точки зрения процедурного успеха и безопасности, процедуру чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики (BAV) без быстрой желудочковой стимуляции с той же процедурой, выполненной с помощью быстрой желудочковой стимуляции.

Это пилотное исследование с целью включения 100 последовательных пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, которые рандомизированы 1:1 в две группы: в первой пациенты проходят процедуру ДАК без быстрой стимуляции, во второй ДАК с быстрой желудочковой стимуляцией, способной помощь в стабилизации баллона во время надувания.

Эффективность будет изучаться при анализе изменений трансклапанного градиента от исходного уровня до пост-ДАК. Результаты безопасности будут собираться как при выписке, так и через 30 дней. Остальные процедурные данные будут объектом прямого сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonio Marzocchi, MD
  • Номер телефона: 00390512144475
  • Электронная почта: antonio.marzocchi@tin.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesco Saia, MD
  • Номер телефона: 00390512144475
  • Электронная почта: francescosaia@hotmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Francesco Saia, MD
          • Номер телефона: 00390512144475
          • Электронная почта: francescosaia@hotmail.com
        • Контакт:
          • Gianni Dall'Ara, MD
          • Номер телефона: 00390512144475
          • Электронная почта: dallara.gianni@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Antonio Marzocchi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тяжелого симптоматического стеноза аортального клапана.
  • нет немедленных показаний к замене аортального клапана (ПАК).
  • показания к баллонной аортальной вальвулопластике (БАК).
  • письменное выражение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • клиническая картина кардиогенного шока во время ДАК.
  • клиническая картина острого отека легких, ранее не стабилизированная медикаментозной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ДАВ без стимуляции
Пациентам проводят чрескожную баллонную аортальную вальвулопластику (БАК) без предварительной установки временного электрода кардиостимулятора в правый желудочек. Стабилизация баллона во время надувания осуществляется без быстрой стимуляции.
Процедура: чрескожная баллонная аортальная вальвулопластика

Чрескожная ДАК выполняется по стандартной ретроградной методике. Измерение трансаортального градиента проводят с помощью двух катетеров, установленных один в левом желудочке, другой в восходящей аорте. В полость левого желудочка помещают дополнительную жесткую проволоку. Баллон (размер соответствует кольцевому кольцу клапана) надевается на проволоку и выполняется серия из трех надуваний при номинальном давлении.

Процедура прекращается в случае:

  1. Снижение среднего аортального градиента ≥50%.
  2. Падение давления в аорте во время раздувания свидетельствует о закупорке отверстия клапана.
  3. Внутрипроцедурное осложнение.
  4. Плохая комплаентность пациента. Если ни один из них не выполнен, баллон заменяют на более крупный и выполняют новую серию из трех надуваний. Наконец, регистрируется аортальный градиент.
Активный компаратор: BAV с кардиостимуляцией
Пациентам проводят чрескожную баллонную аортальную вальвулопластику (BAV) после предварительной установки временного электрода кардиостимулятора в правый желудочек. Стабилизация баллона во время надувания осуществляется в быстром темпе.
Процедура: чрескожная баллонная аортальная вальвулопластика

Чрескожная ДАК выполняется по стандартной ретроградной методике. Измерение трансаортального градиента проводят с помощью двух катетеров, установленных один в левом желудочке, другой в восходящей аорте. В полость левого желудочка помещают дополнительную жесткую проволоку. Баллон (размер соответствует кольцевому кольцу клапана) надевается на проволоку и выполняется серия из трех надуваний при номинальном давлении.

Процедура прекращается в случае:

  1. Снижение среднего аортального градиента ≥50%.
  2. Падение давления в аорте во время раздувания свидетельствует о закупорке отверстия клапана.
  3. Внутрипроцедурное осложнение.
  4. Плохая комплаентность пациента. Если ни один из них не выполнен, баллон заменяют на более крупный и выполняют новую серию из трех надуваний. Наконец, регистрируется аортальный градиент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: снижение трансаортального градиента ≥ 50%, измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до пост-ДАК (анализ намерения лечить).
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Составная конечная точка безопасности: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, острая недостаточность аортального клапана, массивное кровотечение (по классификации BARC ≥3).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение трансаортального градиента ≥ 50%, измеренное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до пост-ДАК (анализ за лечение).
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Снижение трансаортального градиента с 30 до 49%
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Эхокардиографию проводят через 30 минут после процедуры.
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Снижение гемодинамического трансаортального градиента ≥ 50%
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Снижение гемодинамического трансаортального градиента с 30 до 49%
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Иктус заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Острая тяжелая аортальная недостаточность
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через несколько секунд после BAV
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через несколько секунд после BAV
Большое кровотечение (BARC ≥3)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Новая госпитализация в сердечно-сосудистую больницу
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Оценка изменений площади аортального клапана, а также максимального и среднего аортального градиента с помощью эхокардиографии до и после процедуры.
Временное ограничение: Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.
Постпроцедурный, в среднем через 30 минут после процедуры.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменение трансклапанного градиента до и после ДАК, измеренного между левым желудочком и аортой (LV-Ao), с градиентом, измеренным между левым желудочком и бедренной артерией (LV-периферия).
Временное ограничение: Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Сразу после последнего надувания баллона, в среднем через 3 минуты после BAV
Острое повреждение почек
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК
при выписке из стационара, в среднем через 3 дня после ДАК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE41/2015/O/Sper

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками