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報酬関連の予測因子と無快感青年の BA 治療における変化のメカニズムの調査

2023年1月19日 更新者：Christian A. Webb、Mclean Hospital
大うつ病性障害 (MDD) の有病率は、小児期では比較的低く (すなわち、1 ～ 3%)、思春期になると大幅に増加します。 18 歳までに、思春期の若者の約 15% が MDD のエピソードを少なくとも 1 回経験します。 報酬回路の異常が、思春期の抑うつ症状の発生と維持に重要な役割を果たしていることを示す研究が増えています。 重要なことに、これらの報酬回路の異常は無快感症 (すなわち、報酬刺激に対する喜びの減少または反応性の鈍化) に関連しています。 Behavioral Activation (BA) は、思春期のうつ病に対する有望な (そして比較的簡単に提供できる) 非薬理学的介入であり、症状の軽減と再発リスクの低下に関して、認知行動療法 (CBT) と少なくとも同等の効果があることが示されています。大人のサンプル。 最近では、うつ病の青年への BA の適用から有望なデータが明らかになりました。 BA は、無快感症を直接対象とする治療法として概念化できます。 より具体的には、BA は、やりがいのある刺激への患者の露出と関与を徐々に増やし、経験を積極的に強化することを目的とした行動変化戦略を通じて、無快感症を対象としています。 この治療の焦点を考えると、BAは、比較的高レベルの快楽症状に苦しんでいる青年にとって特に有益である可能性があります. したがって、本研究では、BAの治療反応を予測する際の無快感症と報酬機能の役割を調べます。 さらに、分析は、BA の無快感症状の改善の根底にある報酬関連の神経および行動メカニズムを調べるために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の参加者には、マクリーン病院のうつ病、不安、ストレス研究センターのウェッブ博士によってボストンのコミュニティ全体から募集された 35 人の快楽主義の青年と人口統計学的に一致する 35 人の健康な参加者が含まれます。 無快楽の青年は、12週間の行動活性化療法を受けます。 この調査には、次の 3 つのセッションが含まれます。

  • 最初のセッションでは、診断面接、一連のアンケートと評価が行われます。
  • 2 番目のセッションはマクリーン病院のニューロ イメージング センターで行われ、fMRI 脳スキャンと 2 つの行動タスクの管理、およびアンケートが行われます。
  • 12 週間の治療の後、無快楽症の若者はマクリーン病院のニューロ イメージング センターに戻り、fMRI 脳スキャン、2 つの行動課題、およびアンケートを受けます。 健常対照群は、対応する時点で同じ 3 つの評価を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  • 男女問わず、人種問わず
  • 13～18歳
  • 母国語としての英語または流暢な英語
  • 右利き
  • iOS または Android プラットフォームを搭載したスマートフォン (EMA 用)
  • アンヘドニック サンプル: トータル スナイス ハミルトン プレジャー スケール (SHAPS) スコア ≥ 3;健康な対照サンプル: 合計 SHAPS スコア = 0

一般的な除外基準:

  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
  • コカインまたは覚醒剤の使用歴（アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミンなど）
  • ドパミン作動薬（メチルフェニデートを含む）の使用歴
  • 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠
  • -脳血流のfMRI測定に影響を与える可能性のある全身性の医学的または神経学的疾患
  • fMRI スキャンの標準的な除外基準を満たします (例: 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、外科的に埋め込まれた金属デバイス、人工内耳、金属ブレース、または体内のその他の金属物体);
  • 陽性尿妊娠検査

A.快楽主義の青年：

追加の除外基準:

  • -外来患者のBA治療が危険または不適切であると判断された自殺念慮のある被験者 研究の臨床医。 これらの患者は、適切な臨床治療に直ちに紹介されます
  • -次のDSM-5精神疾患のいずれかの病歴または現在の診断：統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、双極性障害、OCD、PTSD、過去12か月以内の物質（アルコールを含む）使用障害または生涯の重度の物質使用障害（つまり、過去の物質依存に関する以前の DSM-IV 基準を満たす)。 単純恐怖症、社交不安障害、パニック障害、全般性不安障害は、無快感症に続発する場合にのみ許可されます
  • -慢性うつ病の基準を満たす（現在のエピソード> 2年）
  • 現在、向精神薬または精神療法を受けている
  • 向精神薬の不在：フルオキセチンで8週間、神経弛緩薬で4週間、ベンゾジアゼピンで8週間、他の抗うつ薬で6週間

B. 健康管理の青少年:

追加の除外基準:

  • 電話スクリーンで評価された抑うつ症状の上昇
  • -DSM-5精神医学的または物質関連障害の基準を満たす歴史
  • 精神科の薬の使用
  • 精神障害の家族歴（第一度近親者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動活性化

12 週間 (1 週間に 50 分のセッション 1 回) の 12 週間 (週 1 回) 快感のない青年向けの行動活性化。

Behavioral Activation は、うつ病の心理社会的治療法であり、患者を環境の強化と報酬の源 (活動や対人関係の増加など) に徐々に再関与させることに焦点を当てています。 認知行動療法とは対照的に、名前が示すように、行動活性化は気分を改善するための行動戦略に焦点を当て、認知再構築技術にはほとんど重点を置きません.
行動：行動活性化
Behavioral Activation は、うつ病の心理社会的治療法であり、患者を環境の強化と報酬の源 (活動や対人関係の増加など) に徐々に再関与させることに焦点を当てています。 認知行動療法とは対照的に、名前が示すように、行動活性化は気分を改善するための行動変容戦略に焦点を当て、認知再構築技術にはほとんど重点を置きません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
快楽障害（SHAPS）症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化
治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化
金銭的報酬ギャンブル タスク中の脳 (線条体および内側 PFC) 活性化の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化
治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化
確率的報酬学習コンピューター タスクでのパフォーマンス (報酬学習) の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化
治療前（ベースライン）から治療後（12週間）への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian A Webb, Ph.D.、McLean Hospital & McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-D000149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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