Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af belønningsrelaterede prædiktorer og ændringsmekanismer i BA-behandling for anhedoniske unge

19. januar 2023 opdateret af: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Forekomsten af ​​svær depressiv lidelse (MDD) er relativt lav i barndommen (dvs. 1-3%), men stiger væsentligt i ungdomsårene. I en alder af 18 vil cirka 15 % af de unge have oplevet mindst én episode af MDD. En voksende mængde forskning implicerer abnormiteter i belønningskredsløb som spiller en afgørende rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​depressive symptomer hos unge. Det er vigtigt, at disse abnormiteter i belønningskredsløbet er blevet forbundet med anhedoni (dvs. nedsat fornøjelse eller sløvet reaktivitet over for belønnende stimuli). Behavioural Activation (BA) repræsenterer en lovende - og relativt enkel at levere - ikke-farmakologisk intervention til ungdomsdepression, som har vist sig at være mindst lige så effektiv som kognitiv adfærdsterapi (CBT) med hensyn til symptomreduktion og sænkning af risikoen for tilbagefald i voksne prøver. For nylig er der fremkommet lovende data fra anvendelsen af ​​BA på deprimerede unge. BA kan konceptualiseres som en behandling direkte rettet mod anhedoni. Mere specifikt retter BA sig mod anhedoni gennem adfærdsændringsstrategier, der sigter mod gradvist at øge patienters eksponering for og engagement med givende stimuli og positivt forstærkende oplevelser. I betragtning af dette behandlingsfokus kan BA være særligt gavnligt for unge, der kæmper med relativt forhøjede niveauer af anhedoniske symptomer. I overensstemmelse hermed vil nærværende undersøgelse undersøge rollen af ​​anhedoni og belønningsfunktion i at forudsige behandlingsrespons i BA. Derudover vil der blive udført analyser, der undersøger de belønningsrelaterede neurale og adfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for anhedonisk symptomforbedring i BA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne forskning vil omfatte 35 anhedoniske teenagere og 35 demografisk matchede raske deltagere rekrutteret fra det større Boston-samfund af Dr. Webb ved McLean Hospitals Center for Depression, Anxiety and Stress Research. De anhedoniske teenagere vil gennemgå 12 ugers adfærdsaktiveringsterapi. Denne undersøgelse vil omfatte tre sessioner:

  • Den første session vil involvere en diagnostisk samtale og en række spørgeskemaer og vurderinger.
  • Den anden session finder sted på McLean Hospital's Neuroimaging Center og involverer en fMRI hjernescanning og administration af to adfærdsmæssige opgaver samt spørgeskemaer.
  • Efter den 12-ugers behandling vil anhedoniske unge vende tilbage til McLean Hospitals Neuroimaging Center for en fMRI hjernescanning, to adfærdsmæssige opgaver og spørgeskemaer. Den raske kontrolgruppe vil gennemføre de samme tre vurderinger på tilsvarende tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Begge køn, enhver etnicitet
  • 13-18 år
  • Engelsk som førstesprog eller engelsk flydende
  • Højrehåndet
  • Smartphone med iOS eller Android platform (til EMA)
  • Anhedonisk prøve: Total Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score ≥ 3; Sund kontrolprøve: Samlet SHAPS-score = 0

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnese med brug af dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat)
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
  • Systemisk medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI-målinger af cerebral blodgennemstrømning
  • Opfyld standardudelukkelseskriterier for fMRI-scanning (f.eks. klaustrofobi, pacemakere, neurale pacemakere, kirurgisk implanterede metalanordninger, cochleaimplantater, metalbøjler eller andre metalgenstande i deres krop);
  • Positiv uringraviditetstest

A. Anhedoniske unge:

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant BA-behandling er vurderet som usikker eller upassende af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-5 psykiatriske sygdomme: skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, OCD, PTSD, stofmisbrug (herunder alkohol) inden for de seneste 12 måneder eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (dvs. opfylder tidligere DSM-IV-kriterier for tidligere stofafhængighed). Simpel fobi, social angst, panikangst og generaliseret angst vil kun være tilladt, hvis sekundært til anhedoni
  • Opfyld kriterier for kronisk depression (aktuel episode > 2 år)
  • Modtager i øjeblikket psykotropisk behandling eller psykoterapi
  • Fravær af psykotrop medicin: 8 uger for fluoxetin, 4 uger for neuroleptika, 8 uger for benzodiazepiner, 6 uger for andre antidepressiva

B. Sunde teenagere:

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede depressive symptomer vurderet på telefonens skærm
  • Historie om opfyldelse af kriterier for enhver DSM-5 psykiatrisk eller stofrelateret lidelse
  • Brug af enhver form for psykiatrisk medicin
  • Familiehistorie (førstegradsslægtninge) af enhver psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering

12 uger (1 50-minutters session om ugen) med adfærdsaktivering for de anhedoniske teenagere.

Behavioural Activation er en psykosocial behandling af depression, der fokuserer på gradvist at genoptage patienter med kilder til forstærkning og belønning i deres omgivelser (f.eks. øge aktiviteter og interpersonelle interaktioner). I modsætning til kognitiv adfærdsterapi, og som navnet antyder, fokuserer adfærdsaktivering på adfærdsstrategier for at forbedre humøret og lægger lidt vægt på kognitive omstruktureringsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behavioural Activation er en psykosocial behandling af depression, der fokuserer på gradvist at genoptage patienter med kilder til forstærkning og belønning i deres omgivelser (f.eks. øge aktiviteter og interpersonelle interaktioner). I modsætning til kognitiv adfærdsterapi, og som navnet antyder, fokuserer adfærdsaktivering på adfærdsændringsstrategier for at forbedre humøret og lægger kun lidt vægt på kognitive omstruktureringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anhedoniske (SHAPS) symptomer
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)
Ændring i hjerne (striatal og medial PFC) aktivering under en pengebelønning gambling opgave
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)
Ændring i præstation (belønningslæring) på en probabilistisk belønningslæringscomputeropgave
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian A Webb, Ph.D., McLean Hospital & McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-D000149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger