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凍結プローブと柔軟な鉗子の収量 胸膜生検 (COFFEE)

2018年8月29日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

半剛性胸腔鏡検査中の柔軟な凍結プローブと柔軟な鉗子を使用した胸膜生検の収量を評価する研究: 比較研究

これは、通常の柔軟な胸腔鏡生検鉗子で得られた胸膜生検の収量と、半硬式胸腔鏡検査中に柔軟な凍結プローブで得られた胸膜生検の収量を評価するための前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

半硬直胸腔鏡検査を受ける予定の滲出性胸水を伴う連続患者は、包含基準を満たす場合、研究に登録されます。 それらは、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、次のグループに 1:1 の比率でランダム化されます。

グループ A: 柔軟な凍結プローブを使用して得られた 4 つの胸膜生検標本に続いて、柔軟な胸腔鏡鉗子を使用して得られた 8 つの胸膜生検標本 または グループ B: 上記の 2 つの手順が逆の順序で実行されます 生検は、関与する部位の異なる領域から実行されます2 つの技術を用いた胸膜。 胸腔鏡検査は、完全な無菌予防措置を観察しながら、意識下鎮静下 (ミダゾラム、ペンタゾシン、およびトラマドールを使用) で自発的に呼吸している被験者 (8 時間絶食) に対して気管支鏡検査スイートで実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 胸水の診断のために行われている半硬性胸腔鏡検査

除外基準:

  • 年齢≧80歳
  • 室内空気で SpO2 <88%
  • 血行動態の不安定性
  • 過去6週間の心筋梗塞または不安定狭心症
  • 癒着による胸腔の欠如
  • 未矯正の凝固障害
  • インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：凍結生検
柔軟な凍結プローブによる胸膜生検
デバイス：最初に凍結プローブによる胸膜生検
柔軟な凍結プローブ (ERBOCRYOCA、ERBE、テュービンゲン、ドイツ; 外径 1.9 mm、長さ 900 mm) を使用して 4 つの胸膜生検標本を取得し、続いて柔軟な胸腔鏡鉗子 (FB-55CR、Olympus Medicalシステム、直径 2 mm)。
ACTIVE_COMPARATOR：鉗子生検
柔軟な鉗子による胸膜生検
デバイス：最初に柔軟な鉗子生検
柔軟な胸腔鏡鉗子 (FB-55CR、Olympus Medical Systems、直径 2 mm) を使用して 6 ～ 10 個の胸膜生検標本を取得し、続いて柔軟な凍結プローブ (ERBOCRYOCA、ERBE、チュービンゲン、ドイツ、外径 1.9 mm) を使用して 4 つの胸膜生検標本を取得します。 mm、長さ 900 mm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の柔軟な胸腔鏡生検鉗子で得られた胸膜生検の収量と、半硬式胸腔鏡検査中に柔軟な凍結プローブで得られた胸膜生検の収量
時間枠：一週間
決定的な組織病理学的診断が得られた患者の割合は、凍結プローブ生検と柔軟な鉗子生検の間で比較されます
一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サイズ
時間枠：ある日
2 つの手法で得られた生検標本のサイズ
ある日
手続き期間
時間枠：ある日
2つの手法での手順にかかる時間
ある日
生検の容易さ VAS
時間枠：ある日
ビジュアル アナログ スケールを使用して評価される 2 つの手法による生検の容易さ
ある日
アーティファクト
時間枠：ある日
柔軟な鉗子による破砕アーティファクトおよび凍結プローブによる凍結アーティファクトを含む、いずれかの技術による組織病理学的アーティファクトを有する患者標本の数
ある日
組織の深さ
時間枠：ある日
組織病理学で得られた組織の深さ
ある日
出血
時間枠：ある日
生検中に見られた出血のある参加者の数は、「出血なし」、「最小限の自己限定的なにじみ」、「長時間の吸引を必要とする出血」、「輸血を必要とする大出血、血行動態の不安定性または ICU 入院を引き起こす」に分類されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NK/1815/Res/2439

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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