凍結プローブと柔軟な鉗子の収量 胸膜生検 (COFFEE)
2018年8月29日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
半剛性胸腔鏡検査中の柔軟な凍結プローブと柔軟な鉗子を使用した胸膜生検の収量を評価する研究: 比較研究
これは、通常の柔軟な胸腔鏡生検鉗子で得られた胸膜生検の収量と、半硬式胸腔鏡検査中に柔軟な凍結プローブで得られた胸膜生検の収量を評価するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
半硬直胸腔鏡検査を受ける予定の滲出性胸水を伴う連続患者は、包含基準を満たす場合、研究に登録されます。 それらは、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、次のグループに 1:1 の比率でランダム化されます。
グループ A: 柔軟な凍結プローブを使用して得られた 4 つの胸膜生検標本に続いて、柔軟な胸腔鏡鉗子を使用して得られた 8 つの胸膜生検標本 または グループ B: 上記の 2 つの手順が逆の順序で実行されます 生検は、関与する部位の異なる領域から実行されます2 つの技術を用いた胸膜。 胸腔鏡検査は、完全な無菌予防措置を観察しながら、意識下鎮静下 (ミダゾラム、ペンタゾシン、およびトラマドールを使用) で自発的に呼吸している被験者 (8 時間絶食) に対して気管支鏡検査スイートで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 胸水の診断のために行われている半硬性胸腔鏡検査
除外基準:
- 年齢≧80歳
- 室内空気で SpO2 <88%
- 血行動態の不安定性
- 過去6週間の心筋梗塞または不安定狭心症
- 癒着による胸腔の欠如
- 未矯正の凝固障害
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：凍結生検
柔軟な凍結プローブによる胸膜生検
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柔軟な凍結プローブ (ERBOCRYOCA、ERBE、テュービンゲン、ドイツ; 外径 1.9 mm、長さ 900 mm) を使用して 4 つの胸膜生検標本を取得し、続いて柔軟な胸腔鏡鉗子 (FB-55CR、Olympus Medicalシステム、直径 2 mm)。
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ACTIVE_COMPARATOR：鉗子生検
柔軟な鉗子による胸膜生検
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柔軟な胸腔鏡鉗子 (FB-55CR、Olympus Medical Systems、直径 2 mm) を使用して 6 ～ 10 個の胸膜生検標本を取得し、続いて柔軟な凍結プローブ (ERBOCRYOCA、ERBE、チュービンゲン、ドイツ、外径 1.9 mm) を使用して 4 つの胸膜生検標本を取得します。 mm、長さ 900 mm)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の柔軟な胸腔鏡生検鉗子で得られた胸膜生検の収量と、半硬式胸腔鏡検査中に柔軟な凍結プローブで得られた胸膜生検の収量
時間枠：一週間
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決定的な組織病理学的診断が得られた患者の割合は、凍結プローブ生検と柔軟な鉗子生検の間で比較されます
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サイズ
時間枠：ある日
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2 つの手法で得られた生検標本のサイズ
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ある日
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手続き期間
時間枠：ある日
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2つの手法での手順にかかる時間
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ある日
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生検の容易さ VAS
時間枠：ある日
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価される 2 つの手法による生検の容易さ
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ある日
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アーティファクト
時間枠：ある日
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柔軟な鉗子による破砕アーティファクトおよび凍結プローブによる凍結アーティファクトを含む、いずれかの技術による組織病理学的アーティファクトを有する患者標本の数
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ある日
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組織の深さ
時間枠：ある日
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組織病理学で得られた組織の深さ
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ある日
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出血
時間枠：ある日
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生検中に見られた出血のある参加者の数は、「出血なし」、「最小限の自己限定的なにじみ」、「長時間の吸引を必要とする出血」、「輸血を必要とする大出血、血行動態の不安定性または ICU 入院を引き起こす」に分類されます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。