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Tri-Staple™ テクノロジーによる Endo GIA™ 強化リロードの市販後調査

2017年2月16日 更新者：Medtronic - MITG
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ Reinforced Reload の市販後調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、2群、多施設、市販後研究の目的は、Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ の使用後 30 日までに報告されたデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率を通じて安全性を評価することです指示された腹部または胸部処置を受ける被験者の技術。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18〜80歳でなければなりません
  2. -被験者は、研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントを理解し署名することができなければなりません

  3. 被験者は、使用説明書 (IFU) に従って、Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technology (Universal Handle) が使用される、指示された一次腹部または胸部処置を受けています。

    • 胸部処置には、楔状切除および肺葉切除術が含まれるが、これらに限定されず、ビデオ支援胸部手術（VATS）または開放処置が含まれる場合がある。
    • 腹部処置には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および胆膵の方向転換、ならびに肝臓および膵臓の切除が含まれますが、これらに限定されません。
  4. -胸部被験者の場合：被験者はFEV1≧40％を持っています

除外基準:

  1. -心臓および血管の処置を受けている被験者
  2. 手順は緊急手順です
  3. 手順は、同じ適応症に対する修正/再手術です。

  4. 妊娠中の女性被験者

    を。 -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に無菌であるか、少なくとも2年間閉経後の被験者を除く）

  5. 脆弱な集団の一部であると見なされるすべての被験者 (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）
  6. -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
  7. -被験者には、治験責任医師の意見では、調査に適切ではない併存疾患があるか、被験者の推定余命が6か月未満です
  8. -被験者は出血性疾患と診断されている、および/または積極的であり、抗凝固治療を中止していない
  9. -被験者は治験薬またはデバイス研究に同時に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹部の処置

腹部処置には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および胆膵の方向転換、ならびに肝臓および膵臓の切除が含まれますが、これらに限定されません。

デバイス: Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード
デバイス：Tri-Staple™ テクノロジーによる Endo GIA™ 強化リロード
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード (ユニバーサル ハンドル)
実験的：胸部処置

胸部処置には、楔状切除および肺葉切除が含まれる場合がありますが、これらに限定されず、ビデオ支援胸部手術 (VATS) または開放処置が含まれる場合があります。

デバイス: Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード
デバイス：Tri-Staple™ テクノロジーによる Endo GIA™ 強化リロード
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード (ユニバーサル ハンドル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、腹部または胸部処置の指示から 30 日間にわたって報告されたデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率です。
時間枠：30日まで
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステープル ラインの評価: ステープル ラインの出血の発生率
時間枠：0日目
ステープルラインの出血の発生率は、≥ 50 cc として測定されます
0日目
ステープル ラインの評価: 漏れの発生率
時間枠：0日目
該当する場合、エアリークテストまたは標準治療で測定
0日目
ステープル ラインの評価: 漏れの期間、術後
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
胸腔ドレナージに基づく漏出期間 (日)
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
ステープル ラインの評価: 漏れの発生率。術後
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
腹部処置のための漏れの発生率;最大投稿
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
ステープル ライン評価: 術後感染の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
腹部患者および胸部患者におけるステープル ラインでの術後感染の発生率
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
ステープル ラインの評価:
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して手術後5日まで追跡されます
ステープル ライン障害を治療するための追加の介入の数
参加者は、入院期間中、平均して手術後5日まで追跡されます
処置関連の合併症による再入院の発生率
時間枠：手続き後30日
処置後最大30日間、処置に関連する合併症のために再入院する発生率
手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed Ahmed, PhD, FRCS、St Mary's Hospital, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVRRBT0451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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