Tri-Staple™ テクノロジーによる Endo GIA™ 強化リロードの市販後調査
2017年2月16日 更新者：Medtronic - MITG
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ Reinforced Reload の市販後調査。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、2群、多施設、市販後研究の目的は、Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ の使用後 30 日までに報告されたデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率を通じて安全性を評価することです指示された腹部または胸部処置を受ける被験者の技術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18〜80歳でなければなりません
- -被験者は、研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントを理解し署名することができなければなりません
被験者は、使用説明書 (IFU) に従って、Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technology (Universal Handle) が使用される、指示された一次腹部または胸部処置を受けています。
- 胸部処置には、楔状切除および肺葉切除術が含まれるが、これらに限定されず、ビデオ支援胸部手術（VATS）または開放処置が含まれる場合がある。
- 腹部処置には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および胆膵の方向転換、ならびに肝臓および膵臓の切除が含まれますが、これらに限定されません。
- -胸部被験者の場合：被験者はFEV1≧40％を持っています
除外基準:
- -心臓および血管の処置を受けている被験者
- 手順は緊急手順です
- 手順は、同じ適応症に対する修正/再手術です。
妊娠中の女性被験者
を。 -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に無菌であるか、少なくとも2年間閉経後の被験者を除く）
- 脆弱な集団の一部であると見なされるすべての被験者 (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）
- -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
- -被験者には、治験責任医師の意見では、調査に適切ではない併存疾患があるか、被験者の推定余命が6か月未満です
- -被験者は出血性疾患と診断されている、および/または積極的であり、抗凝固治療を中止していない
- -被験者は治験薬またはデバイス研究に同時に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹部の処置
腹部処置には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および胆膵の方向転換、ならびに肝臓および膵臓の切除が含まれますが、これらに限定されません。 デバイス: Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード |
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード (ユニバーサル ハンドル)
|
|
実験的：胸部処置
胸部処置には、楔状切除および肺葉切除が含まれる場合がありますが、これらに限定されず、ビデオ支援胸部手術 (VATS) または開放処置が含まれる場合があります。 デバイス: Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード |
Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ 強化リロード (ユニバーサル ハンドル)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、腹部または胸部処置の指示から 30 日間にわたって報告されたデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率です。
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステープル ラインの評価: ステープル ラインの出血の発生率
時間枠：0日目
|
ステープルラインの出血の発生率は、≥ 50 cc として測定されます
|
0日目
|
|
ステープル ラインの評価: 漏れの発生率
時間枠：0日目
|
該当する場合、エアリークテストまたは標準治療で測定
|
0日目
|
|
ステープル ラインの評価: 漏れの期間、術後
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
胸腔ドレナージに基づく漏出期間 (日)
|
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
|
ステープル ラインの評価: 漏れの発生率。術後
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
腹部処置のための漏れの発生率;最大投稿
|
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
|
ステープル ライン評価: 術後感染の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
腹部患者および胸部患者におけるステープル ラインでの術後感染の発生率
|
参加者は、入院期間中、平均して最大5日間追跡されます
|
|
ステープル ラインの評価:
時間枠：参加者は、入院期間中、平均して手術後5日まで追跡されます
|
ステープル ライン障害を治療するための追加の介入の数
|
参加者は、入院期間中、平均して手術後5日まで追跡されます
|
|
処置関連の合併症による再入院の発生率
時間枠：手続き後30日
|
処置後最大30日間、処置に関連する合併症のために再入院する発生率
|
手続き後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Ahmed, PhD, FRCS、St Mary's Hospital, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVRRBT0451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。