Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market-studie av Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi

16. februar 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
En post-markedsstudie av Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™-teknologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, to-armede, multisenter, post-markedsstudien er å evaluere sikkerhet gjennom forekomsten av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager etter bruk av Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Teknologi hos personer som gjennomgår indikerte abdominale eller thoraxprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget må være i alderen 18-80 år
  2. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket

  3. Personen gjennomgår en angitt primær abdominal eller thoraxprosedyre der Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™-teknologi (Universal Handle) vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen (IFU)

    • Thoraxprosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, kilereseksjon og lobektomi, og kan inkludere videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer.
    • Abdominale prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopankreatisk avledning, samt lever- og pankreasreseksjon.
  4. For thorax-fag: emnet har en FEV1 ≥40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som gjennomgår hjerte- og vaskulære prosedyrer
  2. Prosedyren er en nødprosedyre
  3. Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon

  4. Enhver kvinnelig subjekt som er gravid

    en. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i minst to år)

  5. Ethvert emne som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
  6. Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
  7. Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter etterforskeren ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  8. Personen har blitt diagnostisert med en blødningsforstyrrelse og/eller gjennomgår aktiv og ikke reversert antikoagulantbehandling
  9. Forsøkspersonen er samtidig registrert i en forskningsstudie med legemidler eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abdominale prosedyrer

Abdominale prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopankreatisk avledning, samt lever- og pankreasreseksjon.

Enhet: Endo GIA™ Forsterket Reload med Tri-Staple™-teknologi
Enhet: Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi
Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtak)
Eksperimentell: Thoraxprosedyrer

Thoraxprosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, kilereseksjon og lobektomi, og kan inkludere videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer.

Enhet: Endo GIA™ Forsterket Reload med Tri-Staple™-teknologi
Enhet: Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi
Endo GIA™ forsterket reload med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forekomsten av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager etter indiserte abdominale eller thoraxprosedyrer.
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stiftelinjevurdering: Forekomst av stiftelinjeblødning
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten av stiftlinjeblødning vil bli målt til ≥ 50 cc
Dag 0
Stiftelinjevurdering: Forekomst av lekkasje
Tidsramme: Dag 0
Målt ved luftlekkasjetest, eller standard for vedlikehold, avhengig av hva som er aktuelt
Dag 0
Stiftelinjevurdering: Varighet av lekkasje, etter operasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Varighet av lekkasje basert på drenering av brystrør i dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Stiftelinjevurdering: Forekomst av lekkasje; Post-Op
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Forekomsten av lekkasje for abdominale prosedyrer; Post-up
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Stiftelinjevurdering: Forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Forekomst av postoperativ infeksjon ved stiftlinjen hos abdominale pasienter og thoraxpasienter
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager
Stiftelinjevurdering:
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
Antall ekstra intervensjoner for å behandle svikt i stiftelinjen
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
Forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser for prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser for prosedyrerelaterte komplikasjoner i opptil 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVRRBT0451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger