湾岸戦争病炎症軽減試験 (GWIIRT)
2024年11月18日 更新者：Ronald Bach、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
この臨床試験の主な目的は、抗炎症薬（遅延放出プレドニゾン）による治療が、湾岸戦争病（GWI）の退役軍人の健康関連の生活の質（HRQOL）を改善するかどうかを判断することです。
主要評価項目は、身体機能と症状に関する HRQOL のベースラインからの変化です。
副次評価項目には、末梢血中の炎症の GWI 関連バイオマーカーのベースラインレベルからの変化、GWI 関連症状 (慢性疼痛、疲労、認知障害)、および精神機能に関する HRQOL が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
砂漠の盾と砂漠の嵐 (1990 年 8 月 2 日から 1991 年 7 月 31 日) の間、696,841 人の米軍要員がクウェートの作戦戦域に配備されました。
今日、これらの退役軍人の約 3 分の 1 が、原因不明の慢性多症状疾患である GWI に苦しんでいます。
GWI の退役軍人における慢性炎症の証拠は、以前の観察研究から明らかになりました。
この試験の目的は、GWI 関連の慢性炎症を軽減することが GWI の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
これは、無作為化、2 グループ、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験です。
治療グループは、1日1回、低用量（2x5mg）の遅延放出プレドニゾン（Rayos）を8週間受け取ります。
プラセボ群には、対応するプラセボ (2x5mg) を 1 日 1 回、8 週間投与します。
この臨床試験の主要評価項目は、身体機能と症状に関する HRQOL のベースラインからの変化です。
副次評価項目には、炎症の GWI 関連バイオマーカーの末梢血レベルのベースラインからの変化、GWI 関連症状 (慢性疼痛、疲労、および認知障害) のベースラインからの変化、および精神に関する HRQOL のベースラインからの変化が含まれます。機能しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
83
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Kansas GWI Case Definition の 6 つのドメインのうち少なくとも 3 つのドメインで中程度から重度のスコア
- クウェート作戦戦域から派遣 (および名誉除隊) (1990 年 8 月 2 日 - 1991 年 7 月 31 日)
除外基準:
- 1990 年以降、アルコールまたは薬物依存、うつ病、または PTSD による入院
- -プレドニゾンに対する既知の過敏症
- -肝臓（過去6か月以内に完了したアクティブまたは最近のB型またはC型肝炎治療、またはアルコール性肝疾患）、または腎臓病（6か月後のB型およびC型肝炎は問題ありません）
- 糖尿病の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 受け入れられている避妊方法の使用を拒否する女性
- 除外ラボ: C 反応性タンパク質 >25、クレアチニン クリアランス <30、EFGR ≥ 30、Hgb A1-C >7、グルコース >120、WBC >12、RBC >6.2、ヘマトクリット >60、ヘモグロビン <11、血小板 <100、肝機能検査（ASTとALTの上限×2、総ビリルビンの上限×2、アルカリホスファターゼ）
- 炎症性関節炎（RA、または乾癬性関節炎、脊椎炎、多発性関節炎）がある
- 反応性関節炎、または IBD 関連関節炎
- 主要な炎症性疾患がある（急性慢性感染症、潰瘍性大腸炎、クローン病、炎症性肺疾患 - COPDまたはステロイド治療を必要とする喘息、心膜炎、血管炎）
- 慢性/活動性の感染症がある
- プレドニゾンまたはコルチコステロイドの慢性使用（ステロイドの時折の吸入使用は許容）
- アクティブな歯周病または歯の感染症
- 狼瘡、脳卒中、または多発性硬化症と診断されている。 または疲労、認知障害、または痛みの症状を引き起こすその他の診断は、カンザス GWI ケース定義に基づいて除外されます。
- 症状を正確に報告する能力を妨げる可能性のある状態を持っている (重度の精神医学的問題、統合失調症、双極性障害、入院を必要とするアルコールまたは薬物依存、または定期的な違法薬物使用)
- -過去12か月以内に入院を必要とする心臓病（高血圧以外）、心不全または冠状動脈性心臓病
- 過去12か月以内に治療が必要ながん（基底細胞皮膚がんを除く）、または平均余命が1年未満。
- 過去3ヶ月以内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：放出調節プレドニゾン
指示に従って経口錠剤（2x5mg）を毎晩就寝前（午後10時頃）に食事と一緒に服用してください。
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徐放性プレドニゾン経口錠剤 (2x5mg) を毎日 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指示に従って経口錠剤（2x5mg）を食事と一緒に毎晩就寝前（午後10時頃）に服用してください。
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プラセボ経口錠剤 (2x5mg) を毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査のベースラインからの変化 8 週間目と 16 週間目の身体要素要約スコア (PCS) スコア
時間枠：0、8、16週間
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SF-36V は、確立された医療転帰調査の簡易健康調査 (SF-36) を改良したものです。 それは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康という健康の 8 つの概念を調査します。 これらの概念から、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つのコンポーネントの概要スコアが導出されます。 PCS を計算するには、スコアリング アルゴリズムまたはスコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化されます。 スコアは標準化されており、0 ～ 100 の範囲であり、米国の母集団平均は 50 ポイント、SD は 10 ポイントです。 PCS と MCS には優れた心理測定特性があることが実証されています。 SF-36V PCS は、身体機能と症状に関する HRQOL の尺度です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、 |
0、8、16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目および16週目におけるマギル疼痛質問票-短縮形式（MPQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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MPQ は、感覚痛、情動痛、現在の痛み、典型的な痛みについて質問します。
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0、8、16週間
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8 週間目と 16 週間目の多次元疲労インベントリ (MFI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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MFI では、一般的な疲労、身体的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、精神的疲労について質問します。
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0、8、16週間
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8週目と16週目の認知障害アンケート（CFQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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CFQ は、注意力、集中力、記憶力などの認知症状について質問します。
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0、8、16週間
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退役軍人のベースラインからの変化 RAND 36 項目健康調査の精神コンポーネント要約スコア (MCS) スコアの 8 週間目と 16 週間目
時間枠：0、8、16週間
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SF-36V MCS は、精神機能に関する HRQOL の尺度です。 SF-36V は、確立された医療転帰調査の簡易健康調査 (SF-36) を改良したものです。 それは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康という健康の 8 つの概念を調査します。 これらの概念から、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つのコンポーネントの概要スコアが導出されます。 MCS を計算するには、スコアリング アルゴリズムまたはスコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化されます。 スコアは標準化されており、0 ～ 100 の範囲であり、米国の母集団平均は 50 ポイント、SD は 10 ポイントです。 PCS と MCS には優れた心理測定特性があることが実証されています。 SF-36V MCS は、精神機能と症状に関する HRQOL の尺度です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、 |
0、8、16週間
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湾岸戦争関連の末梢血バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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末梢血バイオマーカーレベルは、多分析物プロファイリング (MAP) および全血球計算 (CBC) 分析によって定量化されます。
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0、8、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ronald R Bach, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4554-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、匿名化されたすべての研究データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
雑誌のデータ共有ルールが適用されます。
IPD 共有時間枠
発行後、ジャーナルが指定する期間
IPD 共有アクセス基準
正当な科学的資格を持つ確立された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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