湾岸戦争病炎症軽減試験 (GWIIRT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Kansas GWI Case Definition の 6 つのドメインのうち少なくとも 3 つのドメインで中程度から重度のスコア
- クウェート作戦戦域から派遣 (および名誉除隊) (1990 年 8 月 2 日 - 1991 年 7 月 31 日)
除外基準:
- 1990 年以降、アルコールまたは薬物依存、うつ病、または PTSD による入院
- -プレドニゾンに対する既知の過敏症
- -肝臓（過去6か月以内に完了したアクティブまたは最近のB型またはC型肝炎治療、またはアルコール性肝疾患）、または腎臓病（6か月後のB型およびC型肝炎は問題ありません）
- 糖尿病の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 受け入れられている避妊方法の使用を拒否する女性
- 除外ラボ: C 反応性タンパク質 >25、クレアチニン クリアランス <30、EFGR ≥ 30、Hgb A1-C >7、グルコース >120、WBC >12、RBC >6.2、ヘマトクリット >60、ヘモグロビン <11、血小板 <100、肝機能検査（ASTとALTの上限×2、総ビリルビンの上限×2、アルカリホスファターゼ）
- 炎症性関節炎（RA、または乾癬性関節炎、脊椎炎、多発性関節炎）がある
- 反応性関節炎、または IBD 関連関節炎
- 主要な炎症性疾患がある（急性慢性感染症、潰瘍性大腸炎、クローン病、炎症性肺疾患 - COPDまたはステロイド治療を必要とする喘息、心膜炎、血管炎）
- 慢性/活動性の感染症がある
- プレドニゾンまたはコルチコステロイドの慢性使用（ステロイドの時折の吸入使用は許容）
- アクティブな歯周病または歯の感染症
- 狼瘡、脳卒中、または多発性硬化症と診断されている。 または疲労、認知障害、または痛みの症状を引き起こすその他の診断は、カンザス GWI ケース定義に基づいて除外されます。
- 症状を正確に報告する能力を妨げる可能性のある状態を持っている (重度の精神医学的問題、統合失調症、双極性障害、入院を必要とするアルコールまたは薬物依存、または定期的な違法薬物使用)
- -過去12か月以内に入院を必要とする心臓病（高血圧以外）、心不全または冠状動脈性心臓病
- 過去12か月以内に治療が必要ながん（基底細胞皮膚がんを除く）、または平均余命が1年未満。
- 過去3ヶ月以内の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放出調節プレドニゾン
指示に従って経口錠剤（2x5mg）を毎晩就寝前（午後10時頃）に食事と一緒に服用してください。
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徐放性プレドニゾン経口錠剤 (2x5mg) を毎日 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指示に従って経口錠剤（2x5mg）を食事と一緒に毎晩就寝前（午後10時頃）に服用してください。
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プラセボ経口錠剤 (2x5mg) を毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査のベースラインからの変化 8 週間目と 16 週間目の身体要素要約スコア (PCS) スコア
時間枠：0、8、16週間
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SF-36V は、確立された医療転帰調査の簡易健康調査 (SF-36) を改良したものです。 それは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康という健康の 8 つの概念を調査します。 これらの概念から、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つのコンポーネントの概要スコアが導出されます。 PCS を計算するには、スコアリング アルゴリズムまたはスコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化されます。 スコアは標準化されており、0 ～ 100 の範囲であり、米国の母集団平均は 50 ポイント、SD は 10 ポイントです。 PCS と MCS には優れた心理測定特性があることが実証されています。 SF-36V PCS は、身体機能と症状に関する HRQOL の尺度です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、 |
0、8、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目および16週目におけるマギル疼痛質問票-短縮形式（MPQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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MPQ は、感覚痛、情動痛、現在の痛み、典型的な痛みについて質問します。
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0、8、16週間
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8 週間目と 16 週間目の多次元疲労インベントリ (MFI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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MFI では、一般的な疲労、身体的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、精神的疲労について質問します。
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0、8、16週間
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8週目と16週目の認知障害アンケート（CFQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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CFQ は、注意力、集中力、記憶力などの認知症状について質問します。
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0、8、16週間
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退役軍人のベースラインからの変化 RAND 36 項目健康調査の精神コンポーネント要約スコア (MCS) スコアの 8 週間目と 16 週間目
時間枠：0、8、16週間
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SF-36V MCS は、精神機能に関する HRQOL の尺度です。 SF-36V は、確立された医療転帰調査の簡易健康調査 (SF-36) を改良したものです。 それは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康という健康の 8 つの概念を調査します。 これらの概念から、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つのコンポーネントの概要スコアが導出されます。 MCS を計算するには、スコアリング アルゴリズムまたはスコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化されます。 スコアは標準化されており、0 ～ 100 の範囲であり、米国の母集団平均は 50 ポイント、SD は 10 ポイントです。 PCS と MCS には優れた心理測定特性があることが実証されています。 SF-36V MCS は、精神機能と症状に関する HRQOL の尺度です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、 |
0、8、16週間
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湾岸戦争関連の末梢血バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16週間
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末梢血バイオマーカーレベルは、多分析物プロファイリング (MAP) および全血球計算 (CBC) 分析によって定量化されます。
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0、8、16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald R Bach, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4554-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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