冠動脈および全身性自己免疫疾患: 診断と治療
2021年4月22日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center
全身性自己免疫疾患および冠動脈疾患患者における in vivo 血管内診断と新しい治療法の評価
この研究では、血管内超音波と光コヒーレンストモグラフィーを使用した生体内冠動脈内イメージングと、明確に定義された4つの全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、混合性結合組織病、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス）および付随する冠動脈に対する新世代の完全生体吸収性血管足場の安全性と有効性を評価します。病気の患者。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、血管内超音波と光コヒーレンストモグラフィーを使用して生体内で冠動脈内の解剖学的構造を評価し、全身性自己免疫疾患と冠状動脈性心疾患の患者集団における新世代の完全生体吸収性血管足場の有効性と安全性を評価することです。
次の 4 つの明確に定義された全身性自己免疫エンティティは、心血管リスクの増加と関連しています: 関節リウマチ、混合性結合組織病、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス。 全身性自己免疫患者の主な死因の 1 つは心血管疾患です。 全身性自己免疫疾患に関する生体内冠動脈内の解剖学的構造および病理学は不明である。 さらに、そのような患者に対するあらゆる形式の血行再建術は最適以下の結果をもたらし、最新の薬剤溶出金属ステントを使用した場合でも結果は不良です。 これは、金属成分に対する長期にわたる誇張された慢性炎症反応に関連している可能性があります。 したがって、完全に生体吸収性の血管足場は、全身性自己免疫患者においてより効果的であることが証明される可能性がある。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
11
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 臨床免疫学者の治療下で、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、または混合性結合組織病のいずれかからなる明らかな自己免疫疾患
- 心臓専門医が判断した冠動脈造影の臨床適応
除外基準:
- 75歳以上
- 糸球体濾過速度が 30 ml/min 未満
- 左心室機能の重度の低下（駆出率<35%）
- 妊娠または授乳中
- 不明瞭な免疫学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血行再建を伴う冠動脈疾患の適応
冠状動脈疾患を患い、経皮的血行再建術を必要とし、その資格がある被験者。
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介入なし：血行再建を必要としない冠動脈疾患
血行再建を必要としない冠状動脈疾患を患っている被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓および脳に重大な有害事象
時間枠：インデックス手続きから5年まで
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臨床的に血行再建が必要で、生体吸収性血管足場を使用した経皮的血行再建術を受ける患者が対象
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インデックス手続きから5年まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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最小ルーメン面積 (MLA)
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インデックス手順時
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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アテローム体積パーセント (PAV)
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インデックス手順時
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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狭窄領域 (AS)
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インデックス手順時
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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負または正のリモデリング指数 (RI)
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インデックス手順時
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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内膜厚さ (IT)
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インデックス手順時
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冠動脈の血管内超音波所見
時間枠：インデックス手順時
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石灰化指数 (CI)
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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内膜対中膜比 (I/M 比)
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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異心性内膜過形成
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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薄冠線維性アテロームの存在 (TCFA)
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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マクロファージの浸潤
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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壁内血腫形成
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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内膜裂傷
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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マイクロチャネルの形成
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インデックス手順時
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冠動脈における光干渉断層撮影所見
時間枠：インデックス手順時
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脂質プールの形成
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インデックス手順時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。