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Artère coronarienne et maladie auto-immune systémique : diagnostic et traitement

22 avril 2021 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Diagnostic intravasculaire in vivo et évaluation de nouvelles modalités thérapeutiques chez les patients atteints d'une maladie systémique auto-immune et coronarienne

Cette étude évalue l'imagerie intracoronaire in vivo à l'aide d'ultrasons intravasculaires et de tomographie par cohérence optique, ainsi que l'innocuité et l'efficacité d'échafaudages vasculaires entièrement biorésorbables de nouvelle génération dans quatre maladies auto-immunes systémiques bien définies (polyarthrite rhumatoïde, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie systémique, lupus érythémateux disséminé) et maladies coronariennes concomitantes. malades de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'anatomie intracoronaire in vivo à l'aide d'ultrasons intravasculaires et de tomographie par cohérence optique et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'échafaudages vasculaires entièrement biorésorbables de nouvelle génération dans une population de patients atteints de maladies cardiaques auto-immunes et coronariennes systémiques.

Les quatre entités auto-immunes systémiques bien définies suivantes sont liées à un risque cardiovasculaire accru : la polyarthrite rhumatoïde, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie systémique et le lupus érythémateux disséminé. L'une des principales causes de décès chez les sujets auto-immuns systémiques est la maladie cardiovasculaire. L'anatomie et la pathologie intracoronaires in vivo concernant les maladies auto-immunes systémiques sont inconnues. En outre, toutes les formes de revascularisation chez ces patients donnent des résultats sous-optimaux, avec des résultats médiocres en utilisant même les stents métalliques à élution de médicament les plus modernes. Cela peut être lié à une réponse inflammatoire chronique exagérée à long terme aux composants métalliques. Ainsi, les échafaudages vasculaires entièrement biorésorbables peuvent s'avérer plus efficaces chez les sujets auto-immuns systémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans et plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Maladie auto-immune manifeste, consistant soit en : polyarthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie systémique ou maladie mixte du tissu conjonctif sous les soins d'un immunologiste clinique
  • Indication clinique pour une coronarographie telle que déterminée par un cardiologue

Critère d'exclusion:

  • Âge de 75 ans et plus
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
  • Fonction ventriculaire gauche sévèrement diminuée (fraction d'éjection <35 %)
  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic immunologique peu clair

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Maladie coronarienne avec revascularisation indiquée
Sujets atteints de maladie coronarienne, qui nécessitent et sont éligibles pour une revascularisation percutanée.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée avec échafaudage entièrement résorbable de nouvelle génération
Aucune intervention: Maladie coronarienne ne nécessitant pas de revascularisation
Sujets atteints de maladie coronarienne ne nécessitant pas de revascularisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs
Délai: De la procédure indexée à 5 ans
Admissible pour les patients ayant un besoin clinique de revascularisation subissant une revascularisation percutanée avec un échafaudage vasculaire biorésorbable
De la procédure indexée à 5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Surface lumineuse minimale (MLA)
À la procédure d'index
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Pourcentage de volume d'athérome (PAV)
À la procédure d'index
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Zone de sténose (AS)
À la procédure d'index
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Indice de remodelage négatif ou positif (RI)
À la procédure d'index
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Épaisseur intimale (IT)
À la procédure d'index
Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Indice de calcification (IC)
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Rapport intima sur média (rapport I/M)
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Hyperplasie intima excentrique
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Présence de fibroathérome à calotte mince (TCFA)
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Infiltration de macrophages
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Formation d'hématome intramural
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Lacération intimale
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Formation de microcanaux
À la procédure d'index
Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
Formation d'un pool lipidique
À la procédure d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Debrecen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Im-CAD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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