Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie og systemisk autoimmun sykdom: diagnostikk og behandling

22. april 2021 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

In vivo intravaskulær diagnostikk og evaluering av nye terapeutiske modaliteter hos pasienter med systemisk autoimmun og koronararteriesykdom

Denne studien evaluerer in vivo intrakoronar avbildning ved bruk av intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi og sikkerhet og effekt av den nye generasjonen fullt bioresorberbare vaskulære stillaser i fire veldefinerte systemiske autoimmune (revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus coronary). sykdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere in vivo intrakoronar anatomi ved bruk av intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi og vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny generasjon fullt bioresorberbare vaskulære stillaser i en pasientpopulasjon med systemisk autoimmun og koronar hjertesykdom.

Følgende fire veldefinerte systemiske autoimmune enheter er knyttet til økt kardiovaskulær risiko: revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. En av hovedårsakene til død hos systemiske autoimmune personer er hjerte- og karsykdommer. In vivo intrakoronar anatomi og patologi angående systemiske autoimmune sykdommer er ukjent. Videre gir alle former for revaskularisering hos slike pasienter suboptimale resultater, med dårlige resultater ved å bruke selv de mest moderne medikamentavgivende metallstentene. Dette kan være knyttet til en langvarig overdreven kronisk betennelsesrespons på metallkomponentene. Dermed kan fullt bioresorberbare vaskulære stillaser vise seg å være mer effektive hos systemiske autoimmune personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Manifest autoimmun sykdom, bestående enten av: revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose eller blandet bindevevssykdom under behandling av en klinisk immunolog
  • Klinisk indikasjon for koronar angiografi bestemt av en kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Glomerulær filtreringshastighet på under 30 ml/min
  • Alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Graviditet eller amming
  • Uklar immunologisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Koronararteriesykdommer med revaskularisering indikert
Personer med koronararteriesykdom som krever og er kvalifisert for perkutan revaskularisering.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon med ny generasjon fullt resorberbart stillas
Ingen inngripen: Koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering
Personer med koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 5 år
Kvalifisert for pasienter med klinisk behov for revaskularisering som gjennomgår perkutan revaskularisering med et bioresorberbart vaskulært stillas
Fra indeksprosedyre til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Minimum Lumen Area (MLA)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Prosent ateromvolum (PAV)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Områdestenose (AS)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Negativ eller positiv remodelleringsindeks (RI)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intimal tykkelse (IT)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Kalsifiseringsindeks (CI)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intima til Media-forhold (I/M-forhold)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Eksentrisk intima hyperplasi
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Thin Cap Fibroatheroma-tilstedeværelse (TCFA)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Makrofaginfiltrasjon
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intramural hematomdannelse
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intimal rift
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Mikrokanaldannelse
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Lipidbassengdannelse
Ved indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Debrecen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Im-CAD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger