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乳房疾患を検出するための概日温度センシング

2019年1月1日 更新者：Cyrcadia Health

補助的な癌スクリーニング システムとしての乳房疾患の検出のための概日熱センシング

この研究の目的は、Cyrcadia の Circadian Biometric Recorder (CBR™) が、身体に装着された柔らかいバイオメトリック パッチに取り付けられ、マンモグラフィと一緒に、またはスタンドアロン デバイスとして、早期の乳がんの検出を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) には、ウェアラブル バイオメトリック パッチと取り外し可能なデータ記録デバイスが含まれています。 CBR™ は、患者が完全に歩行可能であり、通常の日課を行っている間に、時間生物学的データを記録します。 着脱可能なデータ記録装置を着用可能なバイオメトリックパッチから取り外した後、データは分析のためにコンピュータに転送されます。 Cyrcadia CBR™ は、2 ～ 24 時間患者に装着されます。 日常生活に制限はありません。 研究対象者は、デバイスを着用している間はシャワーを浴びるのではなく、スポンジで入浴するように求められ、テスト手順中はデバイスを乾いた状態に保ちます。 この期間の後、CBR™ は取り除かれ、データは分析のためにコンピューターに転送されます。

この 173 人の患者を対象とした研究の主要評価項目は、乳がんの診断を予測する際のマンモグラフィおよび超音波の補助的なスクリーニング装置としての Cyrcadia CBR™ の精度を判断することです。 非癌組織で現在行われている生検の数を減らすための二次スクリーニング装置としての CBR の利用に特に重点が置かれます。 二次的な重点は、特に密な乳房実質組織を有する患者において、マンモグラフィーよりも改善されたスクリーニングソリューションとして機能する CBR です。

この研究のその他のエンドポイントは次のとおりです。

  • 陽性適中率、陰性適中率、偽陰性率、偽陽性率を含む Cyrcadia CBR™ の精度を決定します。
  • Cyrcadia CBR™ の最適な装着時間を決定します。
  • 同一の高度なニューラル ネットワーク解析の計算結果を使用して、Cyrcadia の元の患者のケース スタディに適用した場合に、実質的に同等または改善された結果を示すこと。

研究対象者は、6、12、18、および 24 か月後に追跡され、臨床状態が更新されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040-4378
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マンモグラムで BI-RADS カテゴリー 4 または 5 に指定された女性
  • 乳房超音波検査で BI-RADS カテゴリー 4 または 5 に指定された女性
  • 乳房 MRI で BI-RADS カテゴリー 4 または 5 に指定された女性
  • -治療する医師の推奨があれば、完全な評価および/または生検を受ける意思のある女性

除外基準:

  • 21歳未満
  • 同意書に署名できない
  • 妊娠中または授乳中
  • Cyrcadia CBR™ を 6 時間着用できない
  • 以前の乳房切除術
  • 過去90日以内の乳房手術または生検
  • 過去90日以内の乳房への外傷
  • BI-RADS カテゴリ 4 または 5 の異常に対する生検または治療
  • BI-RADS カテゴリ 4 または 5 の異常の推奨される診断評価を受けることの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シルカディア CBR™ デバイス
小さなレコーダーに接続された両胸の接着パッチを含むCyrcadia CBR™装置を、研究対象に2～24時間配置する。 テスト期間の後、CBR™ は削除され、データは分析のために中央サイトにダウンロードされます。CBR™ が研究対象から削除された後、介入はありません。
デバイス：異常スクリーニングのための Cyrcadia CBR™ デバイスの配置
小さなレコーダーに接続された両胸の接着パッチを含むCyrcadia CBR™装置を、研究対象に2～24時間配置する。 テスト期間の後、CBR™ は削除され、データは分析のために中央サイトにダウンロードされます。 CBR™が研究対象から取り除かれた後、介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測分析分析 (PAA) の感度と特異性
時間枠：CBR配置後7～30日
データは、予測分析分析 (PAA) と呼ばれる事前定義された一連のアルゴリズムを使用して分析されます。結果は次のように測定されます。
CBR配置後7～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyrcadia Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanford University
Ohio State University
Salesforce

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Ellenhorn, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CH001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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