乳房疾患を検出するための概日温度センシング

Cyrcadia CBR™ (Circadian Biometric Recorder) には、ウェアラブル バイオメトリック パッチと取り外し可能なデータ記録デバイスが含まれています。 CBR™ は、患者が完全に歩行可能であり、通常の日課を行っている間に、時間生物学的データを記録します。 着脱可能なデータ記録装置を着用可能なバイオメトリックパッチから取り外した後、データは分析のためにコンピュータに転送されます。 Cyrcadia CBR™ は、2 ～ 24 時間患者に装着されます。 日常生活に制限はありません。 研究対象者は、デバイスを着用している間はシャワーを浴びるのではなく、スポンジで入浴するように求められ、テスト手順中はデバイスを乾いた状態に保ちます。 この期間の後、CBR™ は取り除かれ、データは分析のためにコンピューターに転送されます。

この 173 人の患者を対象とした研究の主要評価項目は、乳がんの診断を予測する際のマンモグラフィおよび超音波の補助的なスクリーニング装置としての Cyrcadia CBR™ の精度を判断することです。 非癌組織で現在行われている生検の数を減らすための二次スクリーニング装置としての CBR の利用に特に重点が置かれます。 二次的な重点は、特に密な乳房実質組織を有する患者において、マンモグラフィーよりも改善されたスクリーニングソリューションとして機能する CBR です。

この研究のその他のエンドポイントは次のとおりです。

• 陽性適中率、陰性適中率、偽陰性率、偽陽性率を含む Cyrcadia CBR™ の精度を決定します。
• Cyrcadia CBR™ の最適な装着時間を決定します。
• 同一の高度なニューラル ネットワーク解析の計算結果を使用して、Cyrcadia の元の患者のケース スタディに適用した場合に、実質的に同等または改善された結果を示すこと。

研究対象者は、6、12、18、および 24 か月後に追跡され、臨床状態が更新されます。