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昼夜节律热感应检测乳腺疾病

2019年1月1日 更新者：Cyrcadia Health

用于检测乳腺疾病的昼夜节律热传感作为辅助癌症筛查系统

本研究的目的是确定 Cyrcadia 的昼夜节律生物识别记录器 (CBR™)，它附着在佩戴在身体上的软生物识别贴片上，是否可以与乳房 X 线照相术一起或作为独立设备改善早期乳腺癌检测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Cyrcadia CBR™（昼夜节律生物识别记录器）包括可穿戴生物识别贴片和可拆卸数据记录设备。 CBR™ 记录时间生物学数据，同时患者可以完全走动并进行正常的日常生活。 从可穿戴生物识别贴片上取下可拆卸数据记录设备后，数据将传输到计算机进行分析。 Cyrcadia CBR™ 将放置在患者身上 2 至 24 小时。 日常活动没有限制。 要求研究对象在佩戴设备时用海绵擦洗而不是淋浴，并在测试过程中保持设备干燥。 这段时间过后，CBR™ 将被移除，数据将被传输到计算机进行分析。

这项包含 173 名患者的研究的主要终点是确定 Cyrcadia CBR™ 作为乳房 X 线照相术和超声检查的补充筛查设备在预测乳腺癌诊断方面的准确性。 具体重点将是利用 CBR 作为二次筛查设备，以减少目前对非癌组织进行的活检数量。 第二个重点将放在 CBR 上，作为一种改进的乳房 X 线照相筛查解决方案，特别是在那些具有致密乳腺实质组织的患者中。

研究的其他终点是：

  • 确定 Cyrcadia CBR™ 的准确性，包括阳性预测值、阴性预测值、假阴性率和假阳性率。
  • 以确定 Cyrcadia CBR™ 的最佳佩戴时间。
  • 当应用于具有相同高级神经网络分析计算结果的 Cyrcadia 原始患者案例研究时，证明实质上等效或改进的结果。

研究对象将在 6、12、18 和 24 个月时接受随访，以更新他们的临床状态。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
173

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040-4378
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 主动，不招人
        • The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在乳房 X 线照片上具有 BI-RADS 类别 4 或 5 指定的女性
  • 乳腺超声检查结果为 BI-RADS 类别 4 或 5 的女性
  • 在乳房 MRI 上具有 BI-RADS 类别 4 或 5 指定的女性
  • 如果主治医师推荐，愿意接受完整评估和/或活检程序的女性

排除标准：

  • 21岁以下
  • 无法签署同意书
  • 怀孕或哺乳期
  • 身体无法佩戴 Cyrcadia CBR™ 6 小时
  • 既往乳房切除术
  • 在过去 90 天内进行过任何乳房手术或活检
  • 在过去 90 天内对乳房有任何外伤
  • 针对 BI-RADS 4 类或 5 类异常的任何活检或治疗
  • 拒绝接受推荐的 BI-RADS 4 类或 5 类异常诊断评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Cyrcadia CBR™ 设备
Cyrcadia CBR™ 装置，包括连接到小型记录器的两个乳房上的贴片，被放置在研究对象身上 2 至 24 小时。 测试期结束后，CBR™ 将被移除，数据将下载到中央站点进行分析。CBR™ 从研究对象身上移除后没有任何干预措施
设备：用于异常筛查的 Cyrcadia CBR™ 装置放置
Cyrcadia CBR™ 装置，包括连接到小型记录器的两个乳房上的贴片，被放置在研究对象身上 2 至 24 小时。 测试期结束后，CBR™ 将被移除，数据将下载到中央站点进行分析。 CBR™ 从研究对象身上移除后没有任何干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
预测分析 (PAA) 灵敏度和特异性
大体时间：CBR安置后7至30天
使用一组预定义的算法分析数据，称为预测分析分析 (PAA) 结果通过以下方式衡量：调查性 CBR 设计结果与活检结果匹配的患者数量。
CBR安置后7至30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cyrcadia Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Stanford University
Ohio State University
Salesforce

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joshua Ellenhorn, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CH001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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