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適度な喫煙者における呼吸訓練と手動療法および呼吸訓練との比較

2015年11月30日 更新者：Ibai López-de-Uralde-Villanueva、Universidad Autonoma de Madrid

中程度の喫煙者の最大吸気圧に対する手技療法と呼吸筋トレーニングの効果

この研究の目的は、中等度の喫煙者の最大吸気圧を上昇させる上で、吸気筋トレーニングプログラムと組み合わせた手動療法と運動制御演習の介入が、吸気筋トレーニングプログラム単独よりも効果的かどうかを評価することです. さらに、この研究は、可能な姿勢の変化と胸郭の直径に関する介入によって引き起こされた変化を評価するふりをしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28023
        • Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康な被験者で、現在の喫煙率が5ポイント以上。

除外基準:

  • 心肺疾患、関節リウマチや癌などの全身性または代謝性疾患、胸部手術歴、脊椎骨折、脊椎構造筋骨格障害および胸部領域の診断、および使用される治療技術への禁忌（骨粗鬆症）を提示した参加者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：吸気筋トレーニンググループ (IMT)

IMT プログラムは、監督下での在宅演習で構成されていました。

  1. - 監督下のエクササイズは、理学療法士の立ち会いの下で行われました。 これは、しきい値装置 (Powerbreathe classic level 1、Gaiam Ltd; Southam、Warwickshire、UK) を使用して、30 分 2 日間、4 週間で構成されていました。 このプログラムでは、5 回の繰り返しを 5 セット行い、各セットの間に 30 秒の休憩を入れます。 トレーニングの負荷は次のように分散されました。

    • 最初の週: 30% 最大吸気圧 (MIP)
    • 2 週目: 40% MIP
    • 3 週目: 50% MIP
    • 4 週目: 60% MIP
  2. - 在宅エクササイズは、片方または両方の鼻孔から吸気と呼気を組み合わせ、胸部と腹部の活性化を必要とするヨガ呼吸エクササイズ（プラナヤマ）で構成されていました
他の：吸気筋トレーニング
このプロトコルは、パワーブリーズ クラシック レベル 1 デバイスとヨガ呼吸エクササイズ (プラナヤマ) を使用して実行されます。
実験的：IMT + 手動療法と運動制御演習

このグループのプロトコルは前のグループと同じですが、手動療法 (MT) と運動制御演習 (MCE) が追加されている点が唯一の違いです。 MT プロトコルは 15 分間実行されましたが、MCE は 10 分間でした。 以下に、両方のプロトコルについて説明します。

  1. -MT:

    • 屈曲時の上部頸部の動員
    • 下部頸椎の前後動動 + 牽引力の維持
    • 肋椎関節の前後可動化
    • 胸椎の後前方動員
    • スラスト背部

  2. - MCE:

    • 深い首の屈筋の等尺性収縮。
    • 首伸筋の等尺性収縮。
    • 神経の自己動員。
    • セラバンドによる子宮頸部退縮。
    • スフィンクス。
    • 腹臥位での肩甲骨内転運動。
    • セラバンドを使用した座位での肩甲骨内転運動。
他の：IMT + 手動療法と運動制御演習
吸気筋トレーニング プロトコルは、パワーブリーズ クラシック レベル 1 デバイスとヨガ呼吸エクササイズ (プラナヤマ) を使用して実行されます。 手動療法と運動制御の演習は、首と胸部の関節の可動化/操作と演習で構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠：4週間での最大吸気圧のベースラインからの変化
最大吸気圧 (MIP) は、Kinetic KH1 Powerbreath (HAB International Ltd.、イギリス、英国) と呼ばれる装置で測定されました。 このデバイスは、抵抗を提供する吸気負荷を適用します。 操縦は座位で行った． 最低3回測定し、最高値を記録。
4週間での最大吸気圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭の姿勢
時間枠：4週間での頭の姿勢のベースラインからの変化
頭部の姿勢は、Cervical Range of Motion (CROM) デバイスを介して測定されました。 この器具は、頸椎の生理的動きと頭の位置を測定します。 これは信頼性の高い測定方法であり、0.7 から 0.9 までのメーター内信頼性の範囲と 0.8 から 0.87 までのメーター間信頼性の範囲を提供します。 評価者は、患者に標準化された位置に座って頭の自然な位置を取るように指示し、角度計を頭の上に置いて頭の姿勢を測定しました。
4週間での頭の姿勢のベースラインからの変化
胸椎後弯
時間枠：4週間での胸椎後弯のベースラインからの変化
胸椎の後弯の測定は、フレキシカーブを介して実行されました。 背骨の形状を再現するために、被験者の背中に成形された柔軟な定規です。 フレキシカーブは有効で信頼できるツールです。 C7 と T12 の棘突起を特定し、10x10 の紙に配置して曲線を描き、インデックス フレキシカーブを得ました。
4週間での胸椎後弯のベースラインからの変化
容積と肺活量
時間枠：4 週間でのボリュームと肺活量のベースラインからの変化
調査官は単純なスパイロメトリーを使用しました。 スパイロメトリーは、ポータブル スパイロメーター モデル spirobank usb (MIR ローマ、イタリア) を使用して、米国胸部学会の基準に従って実行されました。 この結果で評価された測定値は、強制肺活量 (FVC)、最初の 1 秒での強制呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) でした。 手技は3回実施し、最良のものを記録
4 週間でのボリュームと肺活量のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Autonoma de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEU La Salle

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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