腸皮膚瘻の閉鎖促進におけるVAC治療装置の役割 (ECF)
2017年12月29日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
腸皮膚瘻の閉鎖促進におけるVAC治療装置の役割：無作為対照試験
この研究は、開腹手術後の瘻孔の閉鎖を早めるために、陰圧ドレッシングが従来のドレッシングよりも優れているかどうかを判断することを望んでいます.
この研究には、さまざまな意味があります。
患者の安全は最大の懸念事項です。研究者は、皮膚の損傷、敗血症、および罹患率のリスクを最小限に抑える優れた創傷管理方法を特定したいと考えています。
さらに、より迅速な創傷治癒のための方法により、患者の満足度が向上します。
最後に、費用便益分析の領域にも影響があります。たとえば、VAC 法はより費用がかかりますが、治癒を早め、再手術の必要性を防ぐことができれば、費用を節約できる可能性があります。
あるいは、VAC 法が有益であることが示されていない場合、医師は、効果が証明されていないより高価なデバイスの使用を避けることができます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、VAC の使用が定期的な重力ドレナージよりも腸皮膚瘻の閉鎖を促進することを示す優越性試験を計画しています。 研究者のデザインは、2 つのアームによるランダム化比較試験です。 アームの 1 つ (非 VAC) には、陰圧を伴わない ECF 出力管理のシステム (例えば、瘻孔の上に配置されたオストミー バッグ、ウェット ツー ドライ ドレッシングの交換など) に割り当てられた患者が含まれます。第 2 群 (VAC) は、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (VACUlta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
フィスチュラ vac は、標準的なスポンジ用品と陰圧吸引装置から作られています。 最初の配置は、集中治療室、病棟、または診療所のベッドサイドの医師によって行われます。 患者は基本的な創傷ケアを教えられ、創傷 VAC を持つ外来患者に典型的なように、在宅看護補助者が配置されます。 VAC 療法なしに無作為に割り付けられた患者には、陰圧を適用せずにオストミー バッグまたは湿った状態から乾燥した状態の包帯を皮膚に装着します。 繰り返しますが、最初の適用はベッドサイドの医師または創傷ケア看護師によって行われます。 患者は、必要に応じて支援を提供しながら、創傷ケアを教えられます。
瘻孔が閉鎖したことが確認されたら (流出物 = 0cc/日)、包帯または VAC を中止し、瘻孔閉鎖の日付を記録します。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい腸皮膚瘻を発症している開腹術後の患者
除外基準:
- 腹部放射線の既往歴のある患者
- 遠位閉塞のある患者、腸内大気瘻のある患者、または腹腔内または転移性癌の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：VAC アーム、VAC スポンジ灌漑
VAC アームに該当する患者の場合、医師は患者のベッドサイドで創傷 VAC (V.A.C.Ulta™ 負圧創傷治療システム) の初期配置を行います。
情報シートが患者に提供され、患者はスポンジシステムを自分で灌漑する方法を教えられます。
入院中、看護師は VAC スポンジ洗浄を行います。
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VAC アームは、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
VAC アームは、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
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アクティブコンパレータ：NonVac、ストーマ袋、乾湿包帯
非 VAC アームに該当する患者の場合、医師または創傷ケア看護師がオストミー バッグの最初の適用またはウェット ドレッシングからドライ ドレッシングへの交換を行います。
患者様には説明書をお渡しします。
入院中は、看護師または医師チームのメンバーがオストミー バッグの装着とオストミー ドレッシングの交換を行います。
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Non Vac Arm はオストミー バッグのアプリケーションを受け取ります。
非 Vac アームは、湿ったドレッシングから乾いたドレッシングへの変更を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔閉鎖までの時間の主要エンドポイント
時間枠：予想平均6～8週間
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試験対象は、腸皮膚瘻が閉鎖するまで追跡され、予想平均6～8週間である。
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予想平均6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Fredric M Pieracci, MD MPH、Denver Health Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。