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El papel de los dispositivos de terapia VAC en la promoción del cierre de las fístulas enterocutáneas (ECF)

29 de diciembre de 2017 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority

El papel de los dispositivos de terapia VAC en la promoción del cierre de las fístulas enterocutáneas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio espera determinar si un apósito de presión negativa es superior a un apósito tradicional para acelerar el cierre de la fístula después de la laparotomía. Este estudio tiene una amplia variedad de implicaciones. La seguridad del paciente es una preocupación primordial: los investigadores esperan identificar un método superior de tratamiento de heridas que minimice el riesgo de ruptura de la piel, sepsis y morbilidad. Además, la satisfacción del paciente mejoraría con un método para una cicatrización de heridas más rápida. Finalmente, existen implicaciones en el ámbito de un análisis de costo-beneficio, por ejemplo, aunque el método VAC es más costoso, puede ahorrar dinero si acelera la curación y evita la necesidad de una nueva operación. Alternativamente, si el método VAC no demuestra ser beneficioso, los médicos pueden evitar el uso de un dispositivo más costoso sin beneficio comprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están planificando un ensayo de superioridad para demostrar que el uso de VAC acelera el cierre de las fístulas enterocutáneas sobre el drenaje por gravedad de rutina. El diseño de los investigadores es un ensayo controlado aleatorio con dos brazos. Uno de los brazos (no VAC) incluirá pacientes asignados a un sistema de manejo de salida ECF que no implique presión negativa (por ejemplo, una bolsa de ostomía colocada sobre la fístula, cambios de vendaje húmedo a seco, etc.), y el El segundo brazo (VAC) consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .

La aspiradora para fístulas está hecha con esponjas estándar y dispositivos de succión de presión negativa. La colocación inicial será realizada por el médico de cabecera en la unidad de cuidados intensivos, la sala o en la clínica. Al paciente se le enseñará el cuidado básico de la herida y, como es habitual en los pacientes ambulatorios con VAC para heridas, se organizará un auxiliar de enfermería en el hogar. A los asignados al azar a ninguna terapia VAC se les colocarán bolsas de ostomía o vendajes húmedos a secos sobre la piel sin aplicar presión negativa. Una vez más, la aplicación inicial será realizada por el médico de cabecera o una enfermera de atención de heridas. Al paciente se le enseñará el cuidado de la herida, con asistencia proporcionada según sea necesario.

Una vez que se observe que una fístula se ha cerrado (efluente = 0 cc/día), se suspenderán los apósitos o el VAC y se anotará la fecha de cierre de la fístula.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente poslaparotomía que desarrolla una nueva fístula enterocutánea

Criterio de exclusión:

  • paciente con antecedentes de radiación abdominal
  • paciente con una obstrucción distal, cualquier fístula entero-atmosférica o cualquier paciente con antecedentes de cáncer intraabdominal o metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo VAC, riegos con esponja Vac
Para los pacientes que caen bajo el brazo VAC, un médico hará la colocación inicial del VAC (Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) junto a la cama del paciente. Se proporcionará una hoja de información al paciente y se le enseñará cómo irrigar el sistema de esponja de forma independiente. Mientras esté hospitalizado, la enfermería realizará la irrigación con esponja VAC.
Dispositivo: Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™
VAC Arm consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .
Procedimiento: Riegos con esponja Vac
VAC Arm consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .
Comparador activo: NonVac, bolsa de ostomía, apósitos húmedos a secos
Para los pacientes que caen bajo el brazo sin VAC, un médico o una enfermera de atención de heridas realizará la aplicación inicial de la bolsa de ostomía o el cambio de vendaje húmedo a seco. Se entregará una hoja informativa al paciente. Mientras esté hospitalizado, los miembros del equipo médico o de enfermería realizarán la aplicación de la bolsa de ostomía y los cambios de vendaje para ostomía.
Procedimiento: bolsa de ostomía
Non Vac Arm recibirá aplicaciones de bolsas de ostomía.
Procedimiento: apósitos húmedos a secos
El brazo sin aspiradora recibirá cambios de apósito de húmedo a seco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
punto final primario de tiempo hasta el cierre de la fístula
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 6-8 semanas
Los sujetos del estudio serán seguidos hasta el cierre de la fístula enterocutánea, un promedio esperado de 6 a 8 semanas.
Promedio esperado de 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-2133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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