腸皮膚瘻の閉鎖促進におけるVAC治療装置の役割 (ECF)
腸皮膚瘻の閉鎖促進におけるVAC治療装置の役割：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、VAC の使用が定期的な重力ドレナージよりも腸皮膚瘻の閉鎖を促進することを示す優越性試験を計画しています。 研究者のデザインは、2 つのアームによるランダム化比較試験です。 アームの 1 つ (非 VAC) には、陰圧を伴わない ECF 出力管理のシステム (例えば、瘻孔の上に配置されたオストミー バッグ、ウェット ツー ドライ ドレッシングの交換など) に割り当てられた患者が含まれます。第 2 群 (VAC) は、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (VACUlta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
フィスチュラ vac は、標準的なスポンジ用品と陰圧吸引装置から作られています。 最初の配置は、集中治療室、病棟、または診療所のベッドサイドの医師によって行われます。 患者は基本的な創傷ケアを教えられ、創傷 VAC を持つ外来患者に典型的なように、在宅看護補助者が配置されます。 VAC 療法なしに無作為に割り付けられた患者には、陰圧を適用せずにオストミー バッグまたは湿った状態から乾燥した状態の包帯を皮膚に装着します。 繰り返しますが、最初の適用はベッドサイドの医師または創傷ケア看護師によって行われます。 患者は、必要に応じて支援を提供しながら、創傷ケアを教えられます。
瘻孔が閉鎖したことが確認されたら (流出物 = 0cc/日)、包帯または VAC を中止し、瘻孔閉鎖の日付を記録します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新しい腸皮膚瘻を発症している開腹術後の患者
除外基準:
- 腹部放射線の既往歴のある患者
- 遠位閉塞のある患者、腸内大気瘻のある患者、または腹腔内または転移性癌の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAC アーム、VAC スポンジ灌漑
VAC アームに該当する患者の場合、医師は患者のベッドサイドで創傷 VAC (V.A.C.Ulta™ 負圧創傷治療システム) の初期配置を行います。
情報シートが患者に提供され、患者はスポンジシステムを自分で灌漑する方法を教えられます。
入院中、看護師は VAC スポンジ洗浄を行います。
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VAC アームは、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
VAC アームは、通常の生理食塩水による定期的なスポンジ洗浄による VAC 陰圧療法 (V.A.C.Ulta™ 陰圧創傷療法システム) に割り当てられた患者のグループで構成されます。
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アクティブコンパレータ：NonVac、ストーマ袋、乾湿包帯
非 VAC アームに該当する患者の場合、医師または創傷ケア看護師がオストミー バッグの最初の適用またはウェット ドレッシングからドライ ドレッシングへの交換を行います。
患者様には説明書をお渡しします。
入院中は、看護師または医師チームのメンバーがオストミー バッグの装着とオストミー ドレッシングの交換を行います。
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Non Vac Arm はオストミー バッグのアプリケーションを受け取ります。
非 Vac アームは、湿ったドレッシングから乾いたドレッシングへの変更を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔閉鎖までの時間の主要エンドポイント
時間枠：予想平均6～8週間
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試験対象は、腸皮膚瘻が閉鎖するまで追跡され、予想平均6～8週間である。
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予想平均6～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fredric M Pieracci, MD MPH、Denver Health Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。