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挿管された重症患者の人工呼吸時間に対する早期動員の影響 (EarlyMob)

2017年5月4日 更新者:University Hospital, Angers

挿管された重症患者の機械的換気期間に対する早期動員の影響を評価するための前向き無作為化多施設試験

本研究の目的は、挿管された ICU 患者に実施される動員に関する通常のケアと、週に 5 日以上の早期動員を提供するように設計された標準化されたプログラムとを比較することです。

この研究には、実験段階で対照群を使用した前後のデザインがあります。 研究の第 1 段階は観察段階に対応し、その間に含まれる患者に対して実施された動員のすべての行為が記録されます。 この最初の研究期間中に、含まれるすべての患者について人工呼吸の合計期間が記録されます。

この最初の研究期間の終わりに、参加する ICU は、観察または実験のいずれかの 2 つのグループに無作為化 (クラスター無作為化) されます。 対応する戦略は、2 番目の研究期間中に含まれるすべての患者に適用されます。 この 2 番目の期間中、対象となるすべての患者の人工呼吸の合計時間も記録されます。

この研究の仮説は、プロトコル化された早期動員戦略を適用すると、ICU 患者の挿管後 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数が増えるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

772

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、CH-1011
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • コンタクト:
          • Alain MERCAT
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • コンタクト:
          • Gwenael PRAT
      • Cergy Pontoise、フランス、95303
        • 募集
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • コンタクト:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • コンタクト:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • コンタクト:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle、フランス、17000
        • 募集
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • コンタクト:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • コンタクト:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de Réanimation médico-chirurgicale
        • コンタクト:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • コンタクト:
          • Saad NSEIR
      • Lyon、フランス、69007
        • 募集
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • コンタクト:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers、フランス、76290
        • 募集
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • コンタクト:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • コンタクト:
          • Christophe GUITTON
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • コンタクト:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • 副調査官:
          • Tai PHAM
      • Paris、フランス、75908
        • 募集
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • コンタクト:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • コンタクト:
          • Stéphanie RUIZ
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Erasme
        • コンタクト:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • コンタクト:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • コンタクト:
          • Vincent Fraipont
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • コンタクト:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • コンタクト:
          • Geoffrey HORLAIT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室への入院
  • 24時間以上の侵襲的換気
  • 48時間未満の侵襲的換気
  • -組み入れ時に24時間以上の侵襲的換気の予想期間。

除外基準:

  • 妊娠
  • 権限のある者からの同意を得られなかった場合
  • 法の保護下にある患者。
  • 医療制度に加入していない患者。
  • アクティブな治療制限
  • 挿管前7日以上の入院
  • 外科的処置、火傷または外傷後の集中治療室への入院
  • 神経疾患による集中治療室への入院
  • 以前に知られている神経筋疾患
  • 両側下肢切断
  • BMIが40kg/m²以上
  • ICU入室前の日常生活制限
  • ICU 入院前の気管切開時の慢性換気 (12 時間/24 時間以上)
  • -動員に関連する別の介入臨床研究への参加、または機械的換気期間を主要な結果とする介入臨床研究への参加
  • -EarlyMob研究の同じフェーズへの以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準動員戦略
実験的:プロトコル化された早期動員戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管後 28 日間で人工呼吸器を使用しなかった日数 (人工呼吸器を使用しない日)
時間枠:挿管後28日
挿管後28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手動筋力テスト (MMT) スケールによる集中治療室獲得の筋力低下の発生率
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
NPUAPスケールによるICU滞在中に発生する褥瘡の発生率とステージ
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
CAM-ICUスケールによるせん妄の発生率
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
入院期間
時間枠:退院、平均20日程度の見込み
退院、平均20日程度の見込み
入院の最後に患者が移動する場所
時間枠:退院、平均20日程度の見込み
退院、平均20日程度の見込み
挿管から最初の自発呼吸試行までの遅延 (日数)
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
最初の抜管後 72 時間以内の再挿管として定義される抜管失敗の発生率
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
挿管から最初の立位までの時間 (日)
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
ICU滞在期間
時間枠:集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (その他の識別子:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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