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Scorpio Postterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - 人工膝関節全置換術 (ScorpioNRGPS)

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics

Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - 人工膝関節全置換術の機能比較調査

Scorpio PS と Scorpio NRG PS の最大屈曲とチェアレイズ達成率を比較するための、単一施設の前向きランダム化比較研究。 すべての合併症の文書化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

監視デザイン: 単一施設、前向き、無作為化比較研究。 目的: 最大屈曲 (能動的および受動的) とチェア レイズの達成率を比較する。 すべての合併症は文書化されます。

登録される被験者の数: 88 のグループサイズに達するまで、連続するすべての蠍座患者が含まれます。

臨床評価: 椅子上昇テスト、階段上昇テスト、Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 患者自己評価、EuroQuol - 5 次元 (EQ-5D) 患者アンケート。 術前および術後の標準的な臨床的、機能的および疼痛パラメータ（Knee Society Score）。 術中および術後のすべての合併症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次人工膝関節全置換術（TKA）を必要とする患者
  • 男性および妊娠していない女性患者
  • 手術時の年齢が18歳から80歳の間
  • -変形性関節症（OA）、無血管壊死（AVN）と診断され、重度の外傷後関節炎ではない患者
  • -過去12か月間に関与する膝の以前の骨接合はありません
  • -研究の条件を理解し、記述されたフォローアップの長さのために参加することをいとわない患者
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントが可能であり、提供した患者

除外基準:

  • 以前に移植された人工膝関節システムの再手術が必要な患者
  • 重度の外傷性関節炎（TA）および関節リウマチ（RA）と診断された患者
  • 活動性感染症の患者
  • 悪性腫瘍患者
  • 動かない股関節または足首関節固定術を有する患者
  • 重度の肥満患者 (BMI > 35)
  • 神経障害のある患者
  • -単コンパートメント膝関節形成術または膝蓋骨プロテーゼの以前の病歴
  • 転帰に影響を与える可能性のある疾患を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：さそり座PS
包含および除外基準を満たす人工膝関節の待機リストにある患者は、この研究に参加するように求められ、Scorpio PS Total Knee Replacementを受けるために無作為化されます。
デバイス：蠍座PS（後方安定）
人工膝関節の移植
アクティブコンパレータ：蠍座 NRG PS
包含および除外基準を満たす人工膝関節の待機リストにある患者は、この研究に参加するよう求められ、スコーピオ NRG PS 人工膝関節全置換術を受けるために無作為化されます。
デバイス：蠍座 NRG PS
人工膝関節の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大受動的屈曲と能動的屈曲の比較。
時間枠：5年間のフォローアップ

Scorpio NRG PS 膝プロテーゼと Scorpio PS 膝プロテーゼの間の受動的および能動的両方の最大屈曲の比較。

アクティブ屈曲許容範囲は 70 度以上です。 受動的屈曲許容範囲は 80 度以上です。 過伸展の許容範囲は 0 ～ 10 度です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
5年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
チェアレイズテスト
時間枠：術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
機能的な下肢の筋力を評価するための測定。 参加者は椅子に座っています。 腕は手首で交差し、胸に当てます。 参加者は、腕を使用せずに、膝を 90 度の角度 (ゴニオメーターで測定) にして調節可能な椅子から立ち上がるように指示されます。
術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
WOMAC患者アンケート
時間枠：術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
WOMAC は、変形性関節症の転帰に固有の情報を収集します。 患者の反応アンケートでは、痛みの視覚的なアナログ スケールを使用して、一般的な痛み、こわばり、および機能の要因を測定します。 各質問は、要因のセットごとに 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は痛みがない、こわばりがある、または機能が制限されていることを示し、4 は極度の痛みのこわばり、または機能が制限されていることを示します。 合計 WOMAC スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が低いほど結果が良好です。
術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) 患者アンケート
時間枠：術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
EQ-5D は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。
術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Feczko, MD、Clinical Trial Center Maastricht BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20100506 /K-S-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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