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Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - 슬관절 전치환술 (ScorpioNRGPS)

2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics

Scorpio PS 대 Scorpio NRG PS - 슬관절 전치환술 비교 기능 조사

Scorpio PS 및 Scorpio NRG PS의 최대 굴곡 및 체어 레이즈 달성 비율을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 비교 연구. 모든 합병증의 문서화.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

감시 설계: 단일 센터, 전향적, 무작위 비교 연구. 목표: 최대 굴곡(능동 및 수동)과 체어 레이즈 성취 비율을 비교합니다. 모든 합병증은 문서화됩니다.

등록할 피험자 수: 그룹 크기 88에 도달할 때까지 모든 연속 Scorpio 환자가 포함됩니다.

임상 평가: 의자 올리기 테스트, 계단 오르기 테스트, WOMAC(Western Ontario McMaster 골관절염 지수) 환자 자가 평가, EuroQuol - 5차원(EQ-5D) 환자 설문지. 수술 전 및 수술 후 표준 임상, 기능 및 통증 매개변수(Knee Society Score). 모든 수술 전후 합병증.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 환자
  • 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
  • 수술 당시 18세에서 80세 사이
  • 골관절염(OA), 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받았으나 중증 외상 후 관절염이 아닌 환자
  • 지난 12개월 동안 관련된 무릎의 이전 골접합 없음
  • 연구 조건을 이해하고 설명된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공한 환자

제외 기준:

  • 이전에 이식된 전체 슬관절 시스템의 재수술이 필요한 환자
  • 중증 외상 후 관절염(TA) 및 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자
  • 활동성 감염 환자
  • 악성 환자
  • 움직일 수 없는 고관절 또는 발목 관절고정술 환자
  • 중증 비만 환자(BMI > 35)
  • 신경학적 결함이 있는 환자
  • 단일구획 슬관절 전치환술 또는 슬개골 보철물의 과거력
  • 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 동시 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 전갈자리 PS
포함 및 제외 기준을 충족하는 전체 슬관절 보철물의 대기자 명단에 있는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받게 되며 Scorpio PS 슬관절 전치환술을 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 전갈자리 PS(후방 안정)
전체 무릎 보철물의 이식
활성 비교기: 전갈 자리 NRG PS
포함 및 제외 기준을 충족하는 전체 슬관절 보철물의 대기자 명단에 있는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받게 되며 Scorpio NRG PS 슬관절 전치환술을 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 전갈 자리 NRG PS
전체 무릎 보철물의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대수동굴곡과 능동굴곡의 비교.
기간: 5년 추적

Scorpio NRG PS 무릎 의지와 Scorpio PS 무릎 의지 간의 수동 및 능동 최대 굴곡 비교.

활성 굴곡 허용 범위는 70도 이상입니다. 수동 굴곡 허용 범위는 80도 이상입니다. 과신전 허용 범위는 0~10도입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
5년 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수 등 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
의자 올리기 테스트
기간: 수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
기능적 하지 근력을 평가하기 위한 측정입니다. 참가자는 의자에 앉아 있습니다. 팔은 손목에서 교차하고 가슴에 붙입니다. 참가자는 팔을 사용하지 않고 무릎을 90도 각도로 조정 가능한 의자에서 일어나도록 지시받습니다(고니오미터로 측정).
수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
WOMAC 환자 설문지
기간: 수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
WOMAC는 골관절염 결과에 특정한 정보를 수집합니다. 환자 반응 설문지는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일반적인 통증, 경직 및 기능의 요인을 측정합니다. 각 질문은 각 요인 세트에 대해 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 통증, 경직 또는 기능 제한이 없음을 나타내고 4는 극심한 통증 경직 또는 기능 제한을 나타냅니다. 총 WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 더 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
EQ-5D(Euro-Quol 5-Dimension) 환자 설문지
기간: 수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
EQ-5D는 피험자의 건강 상태 값을 평가하도록 설계된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다.
수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Orthopaedics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20100506 /K-S-006

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