Scorpio Postterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - 人工膝関節全置換術 (ScorpioNRGPS)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - 人工膝関節全置換術の機能比較調査
Scorpio PS と Scorpio NRG PS の最大屈曲とチェアレイズ達成率を比較するための、単一施設の前向きランダム化比較研究。
すべての合併症の文書化。
調査の概要
詳細な説明
監視デザイン: 単一施設、前向き、無作為化比較研究。 目的: 最大屈曲 (能動的および受動的) とチェア レイズの達成率を比較する。 すべての合併症は文書化されます。
登録される被験者の数: 88 のグループサイズに達するまで、連続するすべての蠍座患者が含まれます。
臨床評価: 椅子上昇テスト、階段上昇テスト、Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 患者自己評価、EuroQuol - 5 次元 (EQ-5D) 患者アンケート。 術前および術後の標準的な臨床的、機能的および疼痛パラメータ（Knee Society Score）。 術中および術後のすべての合併症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術（TKA）を必要とする患者
- 男性および妊娠していない女性患者
- 手術時の年齢が18歳から80歳の間
- -変形性関節症（OA）、無血管壊死（AVN）と診断され、重度の外傷後関節炎ではない患者
- -過去12か月間に関与する膝の以前の骨接合はありません
- -研究の条件を理解し、記述されたフォローアップの長さのために参加することをいとわない患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントが可能であり、提供した患者
除外基準:
- 以前に移植された人工膝関節システムの再手術が必要な患者
- 重度の外傷性関節炎（TA）および関節リウマチ（RA）と診断された患者
- 活動性感染症の患者
- 悪性腫瘍患者
- 動かない股関節または足首関節固定術を有する患者
- 重度の肥満患者 (BMI > 35)
- 神経障害のある患者
- -単コンパートメント膝関節形成術または膝蓋骨プロテーゼの以前の病歴
- 転帰に影響を与える可能性のある疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：さそり座PS
包含および除外基準を満たす人工膝関節の待機リストにある患者は、この研究に参加するように求められ、Scorpio PS Total Knee Replacementを受けるために無作為化されます。
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人工膝関節の移植
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アクティブコンパレータ：蠍座 NRG PS
包含および除外基準を満たす人工膝関節の待機リストにある患者は、この研究に参加するよう求められ、スコーピオ NRG PS 人工膝関節全置換術を受けるために無作為化されます。
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人工膝関節の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大受動的屈曲と能動的屈曲の比較。
時間枠：5年間のフォローアップ
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Scorpio NRG PS 膝プロテーゼと Scorpio PS 膝プロテーゼの間の受動的および能動的両方の最大屈曲の比較。 アクティブ屈曲許容範囲は 70 度以上です。 受動的屈曲許容範囲は 80 度以上です。 過伸展の許容範囲は 0 ～ 10 度です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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チェアレイズテスト
時間枠：術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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機能的な下肢の筋力を評価するための測定。
参加者は椅子に座っています。
腕は手首で交差し、胸に当てます。
参加者は、腕を使用せずに、膝を 90 度の角度 (ゴニオメーターで測定) にして調節可能な椅子から立ち上がるように指示されます。
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術前、6、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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WOMAC患者アンケート
時間枠：術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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WOMAC は、変形性関節症の転帰に固有の情報を収集します。
患者の反応アンケートでは、痛みの視覚的なアナログ スケールを使用して、一般的な痛み、こわばり、および機能の要因を測定します。
各質問は、要因のセットごとに 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は痛みがない、こわばりがある、または機能が制限されていることを示し、4 は極度の痛みのこわばり、または機能が制限されていることを示します。
合計 WOMAC スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が低いほど結果が良好です。
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術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) 患者アンケート
時間枠：術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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EQ-5D は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。
-1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。
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術前、12、26 週間および 1、2、5 年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Feczko, MD、Clinical Trial Center Maastricht BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (推定)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20100506 /K-S-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。