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ケロイド瘢痕修正手術後のBiovanceの使用による臨床転帰を評価するためのパイロット研究

2015年8月11日 更新者：Golla Center for Plastic Surgery

ケロイド修正手術後の脱水脱細胞化ヒト羊膜同種移植片である Biovance を使用して臨床転帰を評価するパイロット研究

この研究の主な目的は、ケロイドを修正するために使用した場合に、ケロイドの再発を減らすためにBiovanceを使用することの臨床的利点があるかどうかを確認することです. また、術後合併症の評価も行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バイオバンスの性能を評価するために、患者はケロイドの病歴と以前の治療について相談を受けます. 患者が適切な候補者であると見なされると、患者は研究に登録されます。 手術により、古い傷跡は完全に切除されます。 次に、ビオバンスを傷の付け根に置きます。 これが実行された後、創傷を層状に閉じるために広範囲の弱体化が行われます。

すべての修正後の合併症 (感染症、切開裂開、血腫、漿液腫、および創傷壊死を含む) は、治験責任医師によって評価および記録されます。 患者は、人口統計学的および危険因子（年齢、体格指数、喫煙など）のデータを取得するためにレビューされます。 補助療法の使用に関するデータ（以前の手術、ケロイド瘢痕の治療）が収集されます。 手術手技の詳細 (切開サイズや閉鎖手技な​​ど) も患者ごとに記録されます。 患者の修正前、修正中、修正後の臨床経過を記録した写真が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

件名には次のものがあります。

  1. ケロイド瘢痕と診断されました
  2. 顔、首、腕、体幹、または鼠蹊部にあるケロイド瘢痕
  3. 21歳から80歳の間です
  4. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する、適用される州法に従って成人としての能力
  5. 予定されたすべての必要な訪問に戻り、ケロイド瘢痕切除のために推奨される標準的な術後治療に従う意図と能力。

除外基準:

件名には次のものがあります。

  1. ケロイド瘢痕の感染の臨床的証拠
  2. ケロイド瘢痕部位の悪性腫瘍または新生物
  3. -創傷治癒を妨げる可能性のある重大な併存疾患、既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎または後天性免疫不全症候群、またはHIVに感染していることが知られている、既知のコラーゲン障害または自己免疫疾患[全身性エリテマトーデス（SLE）を含む、関節リウマチ（RA）、線維筋痛症、多発性筋炎、強皮症、強直性脊椎炎、皮膚筋炎、骨形成不全症、またはシェーグレン症候群、ラーセン症候群、レイノー症候群、エーラス・ダンロス症候群またはマルファン症候群の遺伝性疾患]
  4. -過去30日以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制剤またはコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10mg相当以上）を受けた。
  5. -アルコールまたは薬物（処方または違法）の乱用の既知の歴史、慢性的な向精神療法を必要とする重大な精神医学的人格または精神病性障害、または推奨される治療法への重大な不遵守
  6. -プロトコルに従うことによって被験者の安全に悪影響を与える可能性のある状態
  7. -バイオバンスの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Biovanceによるケロイド修正手術
登録されたすべての患者は、ケロイド修正手術中にバイオバンスを適用されます
生物学的：バイオヴァンス
脱細胞化、脱水されたヒト羊膜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオバンス留置による再手術後のケロイド瘢痕再発率
時間枠：術後1年
Biovance を使用しない場合のケロイド瘢痕の発生率と再発について報告している文献で公開されているデータは、参照/歴史的対照として役立つ可能性があります。
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
瘢痕のサイズと外観を含む、ケロイド瘢痕修正手術の臨床結果
時間枠：術後1年
術後1年
合併症の発生率（感染、切開裂開、血腫、漿液腫、および再手術後の創傷壊死を含む）
時間枠：術後1年
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Golla Center for Plastic Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dinakar Golla, MD、Golla Center for Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Golla-01-Keloid

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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