켈로이드 흉터 재수술 후 Biovance를 이용한 임상 결과 평가를 위한 파일럿 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Golla Center for Plastic Surgery
켈로이드 재수술 후 탈수 탈세포화된 인간 양막 동종이식 Biovance를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 Biovance를 사용하여 켈로이드를 수정하는 데 사용할 때 켈로이드의 재발을 줄이는 임상적 이점이 있는지 알아보는 것입니다.
또한 수술 후 합병증을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Biovance의 성능을 평가하기 위해 환자는 켈로이드의 병력 및 이전 치료에 대해 상담합니다. 환자가 적절한 후보로 간주되면 연구에 등록됩니다. 수술적으로 오래된 흉터를 완전히 절제합니다. 그런 다음 Biovance가 상처 바닥에 놓입니다. 이 작업을 수행한 후 상처를 여러 겹으로 봉합하기 위해 광범위한 침식을 실시합니다.
모든 개정 후 합병증(감염, 절개 열개, 혈종, 장액종 및 상처 괴사 포함)을 조사자가 평가하고 기록합니다. 인구 통계학적 및 위험 요인(예: 연령, 체질량 지수, 흡연) 데이터를 얻기 위해 환자를 검토합니다. 보조 요법 사용(이전 수술, 켈로이드 흉터 치료)에 대한 데이터가 수집됩니다. 수술 기술 세부 사항(예: 절개 크기 및 봉합 기술)도 각 환자에 대해 기록됩니다. 환자의 교정 전, 교정 중 및 교정 후 임상 과정을 문서화한 사진이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dinakar Golla, MD
- 전화번호: 412-963-6677
- 이메일: drgolla@gollaplasticsurgery.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Golla Center for Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 켈로이드 흉터 진단을 받았습니다
- 얼굴, 목, 팔, 몸통 또는 사타구니 부위에 위치한 켈로이드 흉터
- 21세에서 80세 사이
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있는 해당 주법에 따른 성인으로서의 역량
- 예정된 모든 필수 방문에 대해 재방문하고 켈로이드 흉터 절제를 위해 권장되는 표준 수술 후 치료를 따를 의도와 능력.
제외 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 켈로이드 흉터 감염의 임상 증거
- 켈로이드 반흔 부위의 모든 악성 종양 또는 신생물
- 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 유의한 동반이환 질환, 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 또는 HIV에 감염된 것으로 알려진 알려진 콜라겐 장애 또는 자가면역 질환[전신성 홍반성 루푸스(SLE) 포함, 류마티스 관절염(RA), 섬유근육통, 다발성 근염, 피부경화증, 강직성 척추염, 피부근염, 골형성 부전 또는 쇼그렌, 라르센, 레이노, 엘러스-단로스 또는 마판 증후군의 유전 질환]
- 지난 30일 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(하루 10mg 이상의 프레드니손 등가물)를 받은 경우.
- 알코올 또는 약물(처방 또는 불법) 남용의 알려진 이력, 심각한 정신과적 성격 또는 만성 향정신성 요법이 필요한 정신병적 장애 또는 권장 요법에 대한 총체적 비순응
- 프로토콜을 따름으로써 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 조건(들)
- Biovance 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Biovance를 이용한 켈로이드 재수술
등록된 모든 환자는 켈로이드 재수술 동안 Biovance를 적용받게 됩니다.
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탈세 포화, 탈수 인간 양막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biovance를 이용한 재수술 후 켈로이드 흉터 재발률
기간: 수술 후 1년
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Biovance를 사용하지 않은 켈로이드 흉터 발생률 및 재발에 대해 보고하는 문헌에 발표된 데이터는 참조/역사적 통제 역할을 할 수 있습니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉터의 크기와 모양을 포함한 켈로이드 흉터 재수술의 임상 결과
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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재수술 후 합병증 발생률(감염, 절개 열개, 혈종, 장액종, 상처 괴사 포함)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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