ケロイド瘢痕修正手術後のBiovanceの使用による臨床転帰を評価するためのパイロット研究
2015年8月11日 更新者：Golla Center for Plastic Surgery
ケロイド修正手術後の脱水脱細胞化ヒト羊膜同種移植片である Biovance を使用して臨床転帰を評価するパイロット研究
この研究の主な目的は、ケロイドを修正するために使用した場合に、ケロイドの再発を減らすためにBiovanceを使用することの臨床的利点があるかどうかを確認することです.
また、術後合併症の評価も行います。
調査の概要
詳細な説明
バイオバンスの性能を評価するために、患者はケロイドの病歴と以前の治療について相談を受けます. 患者が適切な候補者であると見なされると、患者は研究に登録されます。 手術により、古い傷跡は完全に切除されます。 次に、ビオバンスを傷の付け根に置きます。 これが実行された後、創傷を層状に閉じるために広範囲の弱体化が行われます。
すべての修正後の合併症 (感染症、切開裂開、血腫、漿液腫、および創傷壊死を含む) は、治験責任医師によって評価および記録されます。 患者は、人口統計学的および危険因子（年齢、体格指数、喫煙など）のデータを取得するためにレビューされます。 補助療法の使用に関するデータ（以前の手術、ケロイド瘢痕の治療）が収集されます。 手術手技の詳細 (切開サイズや閉鎖手技など) も患者ごとに記録されます。 患者の修正前、修正中、修正後の臨床経過を記録した写真が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Golla Center for Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
件名には次のものがあります。
- ケロイド瘢痕と診断されました
- 顔、首、腕、体幹、または鼠蹊部にあるケロイド瘢痕
- 21歳から80歳の間です
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する、適用される州法に従って成人としての能力
- 予定されたすべての必要な訪問に戻り、ケロイド瘢痕切除のために推奨される標準的な術後治療に従う意図と能力。
除外基準:
件名には次のものがあります。
- ケロイド瘢痕の感染の臨床的証拠
- ケロイド瘢痕部位の悪性腫瘍または新生物
- -創傷治癒を妨げる可能性のある重大な併存疾患、既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎または後天性免疫不全症候群、またはHIVに感染していることが知られている、既知のコラーゲン障害または自己免疫疾患[全身性エリテマトーデス（SLE）を含む、関節リウマチ（RA）、線維筋痛症、多発性筋炎、強皮症、強直性脊椎炎、皮膚筋炎、骨形成不全症、またはシェーグレン症候群、ラーセン症候群、レイノー症候群、エーラス・ダンロス症候群またはマルファン症候群の遺伝性疾患]
- -過去30日以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制剤またはコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10mg相当以上）を受けた。
- -アルコールまたは薬物（処方または違法）の乱用の既知の歴史、慢性的な向精神療法を必要とする重大な精神医学的人格または精神病性障害、または推奨される治療法への重大な不遵守
- -プロトコルに従うことによって被験者の安全に悪影響を与える可能性のある状態
- -バイオバンスの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Biovanceによるケロイド修正手術
登録されたすべての患者は、ケロイド修正手術中にバイオバンスを適用されます
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脱細胞化、脱水されたヒト羊膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオバンス留置による再手術後のケロイド瘢痕再発率
時間枠：術後1年
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Biovance を使用しない場合のケロイド瘢痕の発生率と再発について報告している文献で公開されているデータは、参照/歴史的対照として役立つ可能性があります。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瘢痕のサイズと外観を含む、ケロイド瘢痕修正手術の臨床結果
時間枠：術後1年
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術後1年
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合併症の発生率（感染、切開裂開、血腫、漿液腫、および再手術後の創傷壊死を含む）
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dinakar Golla, MD、Golla Center for Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Durani P, Bayat A. Levels of evidence for the treatment of keloid disease. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61(1):4-17. doi: 10.1016/j.bjps.2007.05.007. Epub 2007 Jul 19.
- Viera MH, Vivas AC, Berman B. Update on Keloid Management: Clinical and Basic Science Advances. Adv Wound Care (New Rochelle). 2012 Oct;1(5):200-206. doi: 10.1089/wound.2011.0313.
- Alhady SM, Sivanantharajah K. Keloids in various races. A review of 175 cases. Plast Reconstr Surg. 1969 Dec;44(6):564-6. doi: 10.1097/00006534-196912000-00006. No abstract available.
- Marneros AG, Norris JE, Watanabe S, Reichenberger E, Olsen BR. Genome scans provide evidence for keloid susceptibility loci on chromosomes 2q23 and 7p11. J Invest Dermatol. 2004 May;122(5):1126-32. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22327.x.
- Lee JY, Yang CC, Chao SC, Wong TW. Histopathological differential diagnosis of keloid and hypertrophic scar. Am J Dermatopathol. 2004 Oct;26(5):379-84. doi: 10.1097/00000372-200410000-00006.
- Smiell JM, Treadwell T, Hahn HD, Hermans MH. Real-world Experience With a Decellularized Dehydrated Human Amniotic Membrane Allograft. Wounds. 2015 Jun;27(6):158-69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。