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長期ケア (LTC) 患者における不適切な処方 (PIP) の可能性 (PIP in LTC)

2015年8月12日 更新者：Lise Bjerre、Bruyere Research Institute

長期ケア (LTC) 患者における潜在的に不適切な処方 (PIP): LTC 集団における 2014 STOPP-START および 2012 ビール基準の検証

研究の目的は次のとおりです: 高齢者の処方のスクリーニング ツール (STOPP) および適切な治療を警告するためのスクリーニング ツール (START)、または STOPP/START 基準、および HAD に適用される Beers 基準のサブセットを、臨床に適用した場合のパフォーマンスを比較することによって検証すること。と HAD を同じ患者に適用し、臨床データを使用して、完全な STOPP/START 基準と完全な Beers 基準のパフォーマンスを相互に比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

潜在的に不適切な処方 (PIP) は、特に長期ケア (LTC) 患者において頻繁に行われます。 STOPP/START や Beers 基準などのツールは、臨床環境で PIP を識別するために開発されました。 このようなデータベースには臨床データが不足しているため、定期的に収集される健康管理データ (HAD) には、これらの基準のサブセットのみが適用されます。 このサブセットは、完全なSTOPP-START基準を使用した臨床研究に匹敵する頻度でHADのPIPを特定することが示されました。 それにもかかわらず、同じ患者からの臨床データと比較した HAD における STOPP/START および Beers 基準のサブセットのパフォーマンスは不明です。さらに、更新された 2014 STOPP-START 基準と 2012 Beers 基準の相互比較のパフォーマンスも不明です。

この研究の全体的な目的は、臨床データに適用した場合のパフォーマンスを比較することにより、HAD に適用される投薬の適切性基準を検証することです。 現在の研究には、2 つの主な目的と 3 つの副次的な目的があります (詳細については、図 1 を参照してください)。

A. 主な目的:

目的 1: HAD への適用性によって定義された STOPP/START および Beers 基準のサブセットを、HAD に適用されたときの PIP 検出のパフォーマンスを、同じ居住者の臨床データに適用された基準の完全なセットのパフォーマンスと比較することによって検証します ( 「ゴールドスタンダード」を提供する臨床データ）。

目的 2: 臨床データに適用した場合に、完全な STOPP/START 基準と完全な Beers 基準の検出率を互いに比較する。

B. 副次的な目的:

目的 3: 臨床データに適用した場合に、基準の完全なセットと比較して、HAD で STOPP/START および Beers 基準のサブセットを使用した場合の未確認の PIP の数と割合を評価すること。

目的 4: PIP を検出する際に HAD に適用された STOPP/START および Beers 基準のサブセットのパフォーマンスを、同じ居住者の臨床データと比較すること。

目的 5: HAD に適用された場合に、HAD に適用可能な STOPP/START および Beers 基準のサブセットのパフォーマンスを相互に比較すること。

これらの目的を達成するために、研究者はリンクされた HAD と臨床データの横断研究を実施します。 適格な患者は 66 歳以上で、2014 年 6 月 1 日からオンタリオ州オタワにある 6 つの LTC 施設のいずれかに最近入院した患者です。 目標サンプルサイズは 275 ですが、中間解析でより少ない患者で統計的有意性が達成できることが示された場合、募集は中止される可能性があります。 薬、診断、および臨床データは、患者のケアに関与していない薬剤師によって入院後に収集されます。 主な結果の尺度は、臨床データ (ゴールド スタンダード) と比較した場合に、HAD に適用される STOPP/START 基準のサブセットによって見逃された PIP の割合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lise M Bjerre, MD, PhD
  • 電話番号：2942 613-562-6262
  • メール：lbjerre@bruyere.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cody D Black, BSc
  • 電話番号：2950 613-562-6262
  • メール：cblack@bruyere.org

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1C 3B1
        • 募集
        • Residence St. Louis
        • コンタクト：
          • Melissa Donskov
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1L 5C6
        • 募集
        • Centre d'accueil Champlain
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • コンタクト：
          • France Galipeau
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • 募集
        • Residence Elisabeth Bruyere
        • コンタクト：
          • Melissa Donskov
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5M2
        • 募集
        • Garry J Armstrong
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Kerri-Ann Ede
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3H1
        • 募集
        • Carleton Lodge
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Judy Miller
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6P8
        • 募集
        • Peter D Clark
        • 主任研究者：
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Karen Currie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているケア施設でLTCまたは回復期またはレスパイトケアに新たに入院した、両方の性別の同意したすべての居住者。

説明

包含基準:

  • オタワでの長期ケアへの入院時に 66 歳以上の OHIP 適格居住者
  • 参加しているケア施設でLTCまたは回復期ケアに新たに入院した
  • 参加の同意

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した場合、居住者は除外されます。
  • 有効なオンタリオ健康保険制度 (OHIP) 番号を持っていない場合、居住者は除外されます。
  • オンタリオ州に居住し、その健康管理が他のプランでカバーされているため、予備として生活しているファースト ネーションズの人々、軍隊のメンバー、難民申請者など、ICES データで把握されていない居住者も除外されます。
  • レジデントが処方薬を持っていない場合も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康管理データと臨床データでの使用を比較することによる、STOPP/START および Beers 基準の検証
時間枠：参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
HAD への適用性によって定義された STOPP/START および Beers 基準のサブセットを、HAD に適用した場合の PIP 検出のパフォーマンスを、同じ研修医の臨床データに適用された完全な基準セットのパフォーマンスと比較することによって検証します (臨床データを使用)。 「ゴールドスタンダード」を提供します）。
参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
STOPP/START と Beers 基準の比較
時間枠：参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
臨床データに適用した場合に、完全な STOPP/START 基準と完全な Beers 基準の検出率を互いに比較します。
参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STOPP/START および Beers 基準サブセットの評価 健康管理データと臨床データで使用される完全な基準のパフォーマンス
時間枠：参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
STOPP/START および Beers 基準のサブセットを健康管理データに使用した場合の未確認の PIP の割合を、臨床データに適用される基準の完全なセットと比較して評価すること。
参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
同じ居住者の臨床データと比較した場合の健康管理データのSTOPP/STARTおよびBeersサブセット基準パフォーマンスの評価
時間枠：参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
同じ居住者の臨床データと比較した場合に、PIP を検出する際に HAD に適用された STOPP/START および Beers 基準のサブセットのパフォーマンスを比較します。
参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
健康管理データにおける STOPP/START のサブセットのパフォーマンスと Beers 基準の比較
時間枠：参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます
ＨＡＤに適用されたときの、ＨＡＤに適用可能なＳＴＯＰ／ＳＴＡＲＴおよびＢｅｅｒｓ基準のサブセットの性能を互いに比較すること。
参加者は、長期介護施設への入場からLTCへの入場の1年前までさかのぼって観察されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bruyere Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Bruyere Centre for Learning, Research and Innovation in Long-Term Care (CLRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lise Bjerre, MD, PhD、Clinician Investigator, Bruyere Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLRI - PIP in LTC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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