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Prescription potentiellement inappropriée (PIP) chez les patients en soins de longue durée (SLD) (PIP in LTC)

12 août 2015 mis à jour par: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Prescription potentiellement inappropriée (PIP) chez les patients en soins de longue durée (SLD) : validation des critères STOPP-START 2014 et Beers 2012 dans une population de SLD

Les objectifs de l'étude sont les suivants : valider les sous-ensembles de l'outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées (STOPP) et de l'outil de dépistage pour alerter le bon traitement (START), ou les critères STOPP/START, et les critères de Beers applicables à l'HAD en comparant leurs performances lorsqu'elles sont appliquées à des tests cliniques et HAD pour les mêmes patients et, à l'aide de données cliniques, de comparer les performances des critères STOP/START complets et de Beers complets entre elles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les prescriptions potentiellement inappropriées (PIP) sont fréquentes, en particulier chez les patients en soins de longue durée (SLD). Des outils tels que STOPP/START et les critères de Beers ont été développés pour identifier le PIP en milieu clinique. En raison du manque de données cliniques dans ces bases de données, seul un sous-ensemble de ces critères est applicable aux données administratives de santé (HAD) recueillies en routine. Il a été démontré que ce sous-ensemble identifiait le PIP dans le HAD avec une fréquence comparable aux études cliniques utilisant les critères STOPP-START complets. Néanmoins, la performance des sous-ensembles de critères STOP/START et Beers dans l'HAD par rapport aux données cliniques des mêmes patients est inconnue ; de plus, la performance des critères mis à jour STOPP-START 2014 et 2012 Beers par rapport à l'autre est également inconnue.

L'objectif global de cette étude est de valider les critères d'adéquation médicamenteuse applicables à l'HAD en comparant leur performance lorsqu'ils sont appliqués aux données cliniques. La présente étude a deux objectifs principaux et trois objectifs secondaires (voir la figure 1 pour plus de détails) :

A. Principaux objectifs :

Objectif 1 : Valider des sous-ensembles des critères STOPP/START et Beers définis par leur applicabilité à l'HAD, en comparant leur performance en détection de PIP lorsqu'ils sont appliqués à l'HAD avec celle de l'ensemble des critères appliqués aux données cliniques des mêmes résidents (avec les données cliniques fournissant le "gold standard").

Objectif 2 : Comparer les taux de détection des critères STOPP/START complets et Beers complets entre eux lorsqu'ils sont appliqués aux données cliniques.

B. Objectifs secondaires :

Objectif 3 : Évaluer le nombre et la proportion de PIP non identifiés lors de l'utilisation du sous-ensemble de critères STOPP/START et Beers avec HAD par rapport à l'ensemble complet de critères, lorsqu'il est appliqué aux données cliniques.

Objectif 4 : Comparer les performances du sous-ensemble des critères STOPP/START et Beers appliqués au HAD dans la détection des PIP par rapport aux données cliniques pour les mêmes résidents.

Objectif 5 : Comparer les performances du sous-ensemble de critères STOPP/START et Beers applicables à HAD les uns avec les autres lorsqu'ils sont appliqués à HAD.

Pour atteindre ces objectifs, les investigateurs conduiront une étude transversale des données HAD et cliniques liées. Les patients admissibles seront âgés de 66 ans et plus et récemment admis dans l'un des six établissements de SLD à Ottawa, en Ontario, à compter du 1er juin 2014. La taille de l'échantillon cible est de 275, mais le recrutement peut s'arrêter si des analyses intermédiaires démontrent qu'une signification statistique peut être obtenue avec moins de patients. Les données sur les médicaments, les diagnostics et les cliniques seront recueillies après l'admission par un pharmacien qui n'est pas autrement impliqué dans les soins du patient. Le principal critère de jugement est la proportion de PIP manqués par le sous-ensemble de critères STOPP/START appliqués à l'HAD par rapport aux données cliniques (l'étalon-or).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lise M Bjerre, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2942 613-562-6262
  • E-mail: lbjerre@bruyere.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cody D Black, BSc
  • Numéro de téléphone: 2950 613-562-6262
  • E-mail: cblack@bruyere.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 3B1
        • Recrutement
        • Residence St. Louis
        • Contact:
          • Melissa Donskov
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1L 5C6
        • Recrutement
        • Centre d'accueil Champlain
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Contact:
          • France Galipeau
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Recrutement
        • Residence Elisabeth Bruyere
        • Contact:
          • Melissa Donskov
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5M2
        • Recrutement
        • Garry J Armstrong
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Contact:
          • Kerri-Ann Ede
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3H1
        • Recrutement
        • Carleton Lodge
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Contact:
          • Judy Miller
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6P8
        • Recrutement
        • Peter D Clark
        • Chercheur principal:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Contact:
          • Karen Currie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les résidents consentants, des deux sexes, nouvellement admis en SLD ou en soins de convalescence ou de répit dans les établissements de soins participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Résident admissible à l'OHIP âgé de 66 ans et plus au moment de son admission dans un établissement de soins de longue durée à Ottawa
  • Nouvellement admis en soins de longue durée ou en convalescence dans les établissements de soins participants
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Les résidents seront exclus s'ils refusent de participer à l'étude.
  • Les résidents seront exclus s'ils n'ont pas de numéro valide du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP).
  • Les résidents résidant en Ontario dont les soins de santé sont couverts par d'autres régimes et qui ne sont donc pas saisis dans les données du SICE, comme les membres des Premières Nations vivant dans les réserves, les membres des Forces armées et les demandeurs d'asile, seront également exclus.
  • Un résident sera également exclu s'il n'a pas de médicaments prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des critères STOPP/START et Beers en comparant leur utilisation dans les données administratives de santé et les données cliniques
Délai: Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Valider des sous-ensembles des critères STOPP/START et Beers définis par leur applicabilité à l'HAD, en comparant leur performance de détection des PIP lorsqu'ils sont appliqués à l'HAD avec celle de l'ensemble des critères appliqués aux données cliniques des mêmes résidents (avec les données cliniques fournissant le "gold standard").
Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Comparaison des critères STOPP/START et Beers
Délai: Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Comparer les taux de détection des critères STOPP/START complets et Beers complets les uns avec les autres lorsqu'ils sont appliqués aux données cliniques.
Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sous-ensemble de critères STOPP/START et Beers Performance dans les données administratives sur la santé par rapport aux critères complets utilisés dans les données cliniques
Délai: Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Évaluer la proportion de PIP non identifiés lors de l'utilisation du sous-ensemble de critères STOPP/START et Beers avec des données administratives sur la santé par rapport à l'ensemble complet de critères appliqués aux données cliniques.
Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Évaluation de la performance des critères des sous-ensembles STOPP/START et Beers dans les données administratives sur la santé par rapport aux données cliniques pour le même résident
Délai: Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Comparer les performances du sous-ensemble des critères STOPP/START et Beers appliqués au HAD dans la détection du PIP par rapport aux données cliniques pour les mêmes résidents.
Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Comparaison des performances d'un sous-ensemble de STOPP/START avec les critères de Beers dans les données administratives sur la santé
Délai: Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD
Comparer les performances du sous-ensemble de critères STOPP/START et Beers applicables à HAD entre eux lorsqu'ils sont appliqués à HAD.
Les participants seront observés rétrospectivement depuis l'admission dans un établissement de soins de longue durée jusqu'à un an avant l'admission en SLD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bruyere Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Bruyere Centre for Learning, Research and Innovation in Long-Term Care (CLRI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLRI - PIP in LTC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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