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真性多血症患者の治療のために開発された、ペンを使用した AOP2014 の自己投与を評価するための研究 (PEN-PV)

2016年2月16日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG

真性多血症患者の治療のために開発された、プレフィルドペンを使用した AOP2014 の自己投与を評価するための非盲検、単一群、第 III 相試験

真性赤血球増加症 (PV) は、骨髄幹細胞の疾患であり、赤血球およびしばしば白血球の急激な増加を示します。 細胞の機能の変化に関連する血液の「濃化」は、血圧の上昇、皮膚のかゆみ、疲労、脳や手足の血液循環の乱れ、動脈硬化のリスクの増加など、いくつかの結果をもたらします。静脈血栓症（血栓症は血管内の血栓の形成です）;脳卒中、心筋梗塞、脚の深部静脈血栓症など。 血小板が急激に増加すると、出血のリスクがさらに高まります。 病気が進行するにつれて、ほとんどの場合、脾臓と肝臓のサイズが増加し、骨髄は線維症の徴候を示します。 PV のいくつかのケースでは、後の時点で白血病への進行 (白血球の形成の増加) が発生する可能性があります。

この研究の目的は、専用のアンケートを使用して AOP2014 自己管理の容易さを評価することです。

  • 安全性と忍容性を評価するため: 有害事象 (AEs)、実験室パラメーター、研究全体の心電図 (ECG)。
  • 血液有効性パラメーターHct（ヘマトクリット）、WBC（白血球）、PLT（血小板）、および脾臓サイズの維持を評価する（訪問P7の値と訪問P1の値の比較）。
  • AOP2014 自己投与の実現可能性を評価するには: 自己投与ツールとしてペンを使用する患者の能力として定義されます (取り扱いの容易さ、安全性、忍容性および有効性)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PROUD-PV 試験の AOP2014 群を完了した患者、または現在 CONTINUATION-PV 試験に参加している患者を対象に実施される第 III 相単群試験です。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、包含および除外基準に従って、約 30 人の患者が参加施設の研究に連続して登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev、ウクライナ
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv、ウクライナ
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz、オーストリア
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg、オーストリア
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University Vienna
      • Vienna、オーストリア
        • Hanusch Hospital
      • Wels、オーストリア
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava、スロバキア
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague、チェコ共和国
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague、チェコ共和国
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ共和国
        • University Hospital Motol
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen
      • Gyula、ハンガリー
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar、ハンガリー
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged、ハンガリー
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • フランス
      • Marseilles、フランス
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers、フランス
        • Clinical Research Center CIC
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Vratsa、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow、ポーランド
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow、ポーランド
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun、ポーランド
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -PROUD-PV研究の12か月のAOP2014治療群を完了したか、現在CONTINUATION-PVに参加している患者、およびPROUD-PV研究の「EoT訪問」（治療訪問の終了）または2週間後CONTINUATION-PV 試験の最後の評価訪問で、以下の基準の少なくとも 1 つを満たします。

    • 3 つの主要な血液パラメータ (Hct (ヘマトクリット)、PLT (血小板)、および WBC (白血球) が中程度に増加した場合) のうち少なくとも 2 つの正常化 (Hct
    • 3 つの主要な血液パラメーター (Hct、PLT、および WBC) のうち少なくとも 2 つが大幅に増加した場合 (Hct>50%、WBCs>20 x 109/L、PLTs >600 x 109/L)、35% を超える減少、 PROUD-PV試験のベースライン訪問時、または
    • PROUD-PV試験のベースライン来院時に脾臓が肥大していた場合、脾臓サイズの正常化、または
    • それ以外の場合、AOP2014 による治療による明確で医学的に検証された利点 (例: 疾患関連の微小血管症状の正常化、JAK2 (ヤヌスキナーゼ 2) 対立遺伝子負荷の大幅な減少)。
  2. 署名された書面による ICF。

除外基準:

PROUD-PV および CONTINUATION-PV 研究で指定されている離脱基準は、治療の中止を義務付けています。

  1. AOP2014関連の毒性から、治療の継続を可能にする等級（通常は等級I）まで回復しない。
  2. サブスケールのいずれかまたは両方で 11 以上の HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) スコア、および/または臨床的に重大なうつ病または自殺念慮の発症または悪化。
  3. 用量を減らしたにもかかわらず、進行性かつ臨床的に有意な肝酵素レベルの上昇、またはそのような上昇がビリルビンレベルの上昇を伴う場合、臨床的に重大な自己免疫疾患の徴候または症状。
  4. -研究中の新しい眼科疾患の臨床的に重要な発症、または既存の疾患の悪化。
  5. -AOP2014の有効性の喪失、または治験責任医師が治療継続のさらなる利益を期待しない同等の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ペグ化-プロリン-インターフェロンα-2b
ペグ化-プロリン-インターフェロン α-2b をプレフィルド ペンのシングル アームに
薬：ペグ化-プロリン-インターフェロン α-2b 充填済みペン
被験者は、最適な疾患反応（ヘマトクリット [Hct]
他の名前：
  • AOP2014

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOP2014 の自己管理の容易さを評価する
時間枠：3ヶ月
スタッフと患者が専用のアンケートを使用して評価した AOP2014 の自己管理の容易さを、完全な成功率と失敗率 (概要の統計セクションで定義) を使用して評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3ヶ月
隔週、専用アンケートを使用
3ヶ月
瀉血の回数
時間枠：3ヶ月
隔週
3ヶ月
疾患反応
時間枠：3ヶ月

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• 瀉血なしで Hct (ヘマトクリット) < 45% (最後の瀉血から少なくとも 3 か月)。

血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
疾患反応
時間枠：3ヶ月

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• PLT (血小板) < 400 x 109/L。 血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
疾患反応
時間枠：3ヶ月

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• WBC (白血球) < 10 x 109/L。 血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
血液パラメータ
時間枠：3ヶ月

毎月より最初の隔週

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• 瀉血なしで Hct < 45% (最後の瀉血から少なくとも 3 か月)。 血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
血液パラメータ
時間枠：3ヶ月

毎月より最初の隔週

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• WBC < 10 x 109/L。 血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
血液パラメータ
時間枠：3ヶ月

毎月より最初の隔週

主な有効性評価基準は、次のように定義される疾患反応です。

• PLT < 400 x 109/L。 血液学的パラメータは、臨床現場の地元の研究所によって測定されます。
3ヶ月
脾臓の大きさ
時間枠：3ヶ月
局所的に、超音波検査を使用して脾臓のサイズ (長さ) を測定します。 訪問1時および研究終了時（12週目）
3ヶ月
病気に関連する症状
時間枠：3ヶ月
隔週、専用アンケートを使用
3ヶ月
特に関心のあるプロトコル固有の有害事象
時間枠：3ヶ月
隔週、専用アンケートを使用
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heinz Gisslinger, MD、Med Uni Wien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEN-PV
  • 2014-001356-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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