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原発性 IgA 腎症のレシピエントにおける腎移植後の再発の予防：導入免疫抑制治療としての ATG-F 対バシリキシマブ (PIRAT)

2021年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IgA 腎症 (IgAN) は、免疫蛍光法による腎メサンギウム (少なくとも 1+) における免疫グロブリン A (IgA) の沈着の存在によって、組織学的に定義された糸球体腎炎 (腎生検) です。 クリニックでは、二次フォームを除外することができます (10-15%)。 腎移植片でのこの状態の再発は時間依存性であり、移植後 10 年の 25 ～ 50% で確認されます。

腎移植で現在使用されている主な免疫抑制誘導療法は、主な標的がヒト T リンパ球 (ATG、ポリクローナル) である抗リンパ球グロブリン (GAL) およびモノクローナル抗 CD25 抗体 (T細胞表面のインターロイキン受容体 2 の α 鎖) です。リンパ球）。 強力で持続的な免疫抑制特性により、ATG は腎移植の再発を予防または遅延させる可能性があります。

この研究の目的は、最初の腎移植後の 5 年後の (IgAN) 再発の累積発生率における導入療法 (ATG とバシリキシマブ) の影響を評価することでした。

これは、5 年間の追跡調査期間を伴う前向き多施設無作為化公開試験です。

ATG 群の患者は、移植後 0 日目から 4 日目まで (0 日目に 4mg/kg の 1 回投与、1 日目に4mg/kg、2 日目に 4mgkg を 1 回投与、3 日目に 3m/kg を 1 回投与、4 日目に 3mg/kg を 1 回投与）、抗 CD25 群の患者には 20mg のバシリキシマブを 2 回投与する(Simulect®) pn 移植後 0 日目と 4 日目。 維持免疫抑制療法は当センターの判断に委ねられています。

主要エンドポイントは、IgA のメサンギウム沈着の存在によって定義される IgAN の臨床的および組織学的再発である (少なくとも 1) タンパク尿 1g/j および/または 300 を超える微量アルブミン尿の発症によって引き起こされる移植片の生検に対する免疫蛍光法による。ミリグラム/日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon、フランス、69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス、54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06000
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無料で、情報があり、明示的で、書かれています。
  • 生検で証明された生来の腎臓原発性IgA糸球体腎炎の診断
  • 初めての腎移植（片方の腎臓）

除外基準:

  • パネル反応性抗体 (PRA PRA グローバルまたはクラス I またはクラス II PRA) が移植前の血清で 50% を超える
  • 多臓器移植
  • -ドナー制限または最適以下を使用した移植：ドナー年齢が70歳以上、研究BIGRASのドナー、または心臓鼓動ドナー（コンピューター注入でテスト済み）またはその他の制限要因
  • HSP（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）または全身性エリテマトーデス（SLE）またはアルコール性肝硬変に続発するIgA糸球体腎炎
  • -5年以上のがんの病歴または進行がんを伴うが、非再発性皮膚がんを除く
  • スケーラブルな感染症: 結核、HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染によるウイルス複製および/または慢性肝炎
  • ウサギタンパク質に対するアレルギー
  • 重度の血小板減少症 (<50,000 血小板/ul)
  • 治療的に制御されていない細菌感染、ウイルスおよび真菌
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATG-F
ATG-Fresenius® は、抗ヒスタミン剤 (ポララミン® IV 球根 2 個) とメチルプレドニゾロン (最低 30mg) の静脈内投与後、4 時間かけてゆっくりと注入することによって投与されます。手術前の0日目に4 mg / kgの用量で開始し、1日目、2日目から4mg / kg、3日目、4日目まで3 mg / kgの用量で継続します
薬：ATG-F
アクティブコンパレータ：シムレクト
抗ＣＤ２５（バシリキシマブ、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標））は、腎移植手術の前に静脈内投与される（０日目および４日目（２０ｍｇの１アンプル×２回））。
薬：シムレクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床再発
時間枠：5年
タンパク尿1g / jおよび/または300mg /日を超える微量アルブミン尿の発症
5年
組織学的再発
時間枠：5年
組織学的再発は、移植片の生検における免疫蛍光によるIgA（少なくとも1+）のメサンギウム沈着物の存在によって定義されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francois BERTHOUX, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0908143
  • 2009-018189-36 (EudraCT番号)
  • A100405-32 (その他の識別子：AFSSAPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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