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Prevenção em receptores com nefropatia primária por IgA de recorrência após transplante renal: ATG-F versus Basiliximab como tratamento imunossupressor de indução (PIRAT)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A nefropatia por IgA (IgAN) é uma glomerulonefrite definida histologicamente (biópsia renal) pela presença de depósitos de imunoglobulina A (IgA) no mesângio renal (pelo menos 1+) por imunofluorescência. A clínica permite excluir formas secundárias (10-15%). A recorrência dessa condição no enxerto renal é tempo-dependente e confirmada em 25 a 50% dos 10 anos pós-transplante.

Os esquemas primários de indução imunossupressora atualmente utilizados no transplante renal são a globulina anti-linfócito (GAL) cujo alvo principal são os linfócitos T humanos (ATG, policlonal) e os anticorpos monoclonais anti-CD25 (cadeia α do receptor de interleucina 2 na superfície do T linfócitos). Devido às suas propriedades imunossupressoras potentes e prolongadas, os ATG podem prevenir ou retardar a recorrência no transplante renal.

O objetivo deste estudo foi avaliar a influência da terapia de indução (ATG versus Basiliximab) na incidência cumulativa em 5 anos de recorrência (IgAN) após um primeiro transplante renal.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto com um período de acompanhamento de 5 anos.

Os pacientes no braço ATG receberão 5 infusões de globulina antilinfócito Fresenius® (imunoglobulina de coelho antilinfócito humano T-Fresenius® dito ATG) do Dia 0 ao Dia + 4 pós-transplante (dia 0 uma dose de 4mg/kg, dia 1 uma dose de 4mg/kg, dia 2 uma dose de 4mgkg, dia 3 uma dose de 3 m/kg e dia 4 e uma dose final de 3 mg/kg) e os pacientes do braço anti-CD25 receberão 2 doses de 20 mg de basiliximabe (Simulect®) pn dia 0 e dia 4 após o enxerto. A terapia imunossupressora de manutenção fica a critério do centro.

O endpoint primário será a recorrência clínica e histológica de IgAN definida pela presença de depósitos mesangiais de IgA (pelo menos 1) por imunofluorescência em biópsia do enxerto desencadeada pelo aparecimento de proteinúria 1g/j e/ou microalbuminúria maior que 300 mg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon, França, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, França, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, França, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37000
        • CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Livre, informado, expresso e escrito.
  • Diagnóstico de glomerulonefrite primária por IgA de rim nativo comprovado por biópsia
  • Primeiro transplante renal (um rim)

Critério de exclusão:

  • Painel de anticorpos reativos (PRA PRA global ou classe I ou classe II PRA) acima de 50% em um soro antes do transplante
  • Enxerto de múltiplos órgãos
  • Transplantes usando limites de doadores ou abaixo do ideal: idade do doador ≥ 70 anos, doadores no estudo BIGRAS ou doadores com batimento cardíaco (testados em infusão computadorizada) ou outros fatores de restrição
  • Glomerulonefrite por IgA secundária a HSP (púrpura de Henoch-Schonlein) ou Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ou cirrose alcoólica
  • História de câncer com mais de 5 anos ou com câncer avançado, exceto câncer de pele não recorrente
  • Doenças infecciosas escalonáveis: tuberculose, HIV, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C com replicação viral e/ou hepatite crônica
  • Alergia a proteínas de coelho
  • Trombocitopenia grave (<50.000 plaquetas/ul)
  • Infecção bacteriana, viral e fúngica descontrolada terapeuticamente
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATG-F
O ATG-Fresenius® é administrado por infusão lenta durante quatro horas após anti-histamínico (2 bulbos Polaramine® IV) e metilprednisolona endovenosa (mínimo 30mg); é iniciado no dia 0 antes da cirurgia nas doses de 4 mg/kg, e depois continua no dia 1, dia 2 a 4mg/kg, depois no dia 3, dia 4 na dose de 3 mg/kg
Medicamento: ATG-F
Comparador Ativo: Simulect
O anti CD25 (basiliximab, Simulect®) é administrado por via intravenosa antes da cirurgia de transplante renal (Dia 0 e Dia + 4 (1 ampola de 20 mg x 2 vezes).
Medicamento: Simulect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência clínica
Prazo: 5 anos
início de proteinúria 1g/j e/ou microalbuminúria maior que 300 mg/dia
5 anos
recorrência histológica
Prazo: 5 anos
recidiva histológica definida pela presença de depósitos mesangiais de IgA (pelo menos 1+) por imunofluorescência em biópsia do enxerto
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francois BERTHOUX, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0908143
  • 2009-018189-36 (Número EudraCT)
  • A100405-32 (Outro identificador: AFSSAPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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