原発性 IgA 腎症のレシピエントにおける腎移植後の再発の予防：導入免疫抑制治療としての ATG-F 対バシリキシマブ (PIRAT)
IgA 腎症 (IgAN) は、免疫蛍光法による腎メサンギウム (少なくとも 1+) における免疫グロブリン A (IgA) の沈着の存在によって、組織学的に定義された糸球体腎炎 (腎生検) です。 クリニックでは、二次フォームを除外することができます (10-15%)。 腎移植片でのこの状態の再発は時間依存性であり、移植後 10 年の 25 ～ 50% で確認されます。
腎移植で現在使用されている主な免疫抑制誘導療法は、主な標的がヒト T リンパ球 (ATG、ポリクローナル) である抗リンパ球グロブリン (GAL) およびモノクローナル抗 CD25 抗体 (T細胞表面のインターロイキン受容体 2 の α 鎖) です。リンパ球）。 強力で持続的な免疫抑制特性により、ATG は腎移植の再発を予防または遅延させる可能性があります。
この研究の目的は、最初の腎移植後の 5 年後の (IgAN) 再発の累積発生率における導入療法 (ATG とバシリキシマブ) の影響を評価することでした。
これは、5 年間の追跡調査期間を伴う前向き多施設無作為化公開試験です。
ATG 群の患者は、移植後 0 日目から 4 日目まで (0 日目に 4mg/kg の 1 回投与、1 日目に4mg/kg、2 日目に 4mgkg を 1 回投与、3 日目に 3m/kg を 1 回投与、4 日目に 3mg/kg を 1 回投与）、抗 CD25 群の患者には 20mg のバシリキシマブを 2 回投与する(Simulect®) pn 移植後 0 日目と 4 日目。 維持免疫抑制療法は当センターの判断に委ねられています。
主要エンドポイントは、IgA のメサンギウム沈着の存在によって定義される IgAN の臨床的および組織学的再発である (少なくとも 1) タンパク尿 1g/j および/または 300 を超える微量アルブミン尿の発症によって引き起こされる移植片の生検に対する免疫蛍光法による。ミリグラム/日。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CHU Kremlin Bicetre
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Lyon、フランス、69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス、34000
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54000
- CHU de Nancy
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre Benite、フランス、69310
- Hopital Lyon Sud
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無料で、情報があり、明示的で、書かれています。
- 生検で証明された生来の腎臓原発性IgA糸球体腎炎の診断
- 初めての腎移植（片方の腎臓）
除外基準:
- パネル反応性抗体 (PRA PRA グローバルまたはクラス I またはクラス II PRA) が移植前の血清で 50% を超える
- 多臓器移植
- -ドナー制限または最適以下を使用した移植：ドナー年齢が70歳以上、研究BIGRASのドナー、または心臓鼓動ドナー（コンピューター注入でテスト済み）またはその他の制限要因
- HSP（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）または全身性エリテマトーデス（SLE）またはアルコール性肝硬変に続発するIgA糸球体腎炎
- -5年以上のがんの病歴または進行がんを伴うが、非再発性皮膚がんを除く
- スケーラブルな感染症: 結核、HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染によるウイルス複製および/または慢性肝炎
- ウサギタンパク質に対するアレルギー
- 重度の血小板減少症 (<50,000 血小板/ul)
- 治療的に制御されていない細菌感染、ウイルスおよび真菌
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-F
ATG-Fresenius® は、抗ヒスタミン剤 (ポララミン® IV 球根 2 個) とメチルプレドニゾロン (最低 30mg) の静脈内投与後、4 時間かけてゆっくりと注入することによって投与されます。手術前の0日目に4 mg / kgの用量で開始し、1日目、2日目から4mg / kg、3日目、4日目まで3 mg / kgの用量で継続します
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アクティブコンパレータ：シムレクト
抗ＣＤ２５（バシリキシマブ、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標））は、腎移植手術の前に静脈内投与される（０日目および４日目（２０ｍｇの１アンプル×２回））。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再発
時間枠：5年
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タンパク尿1g / jおよび/または300mg /日を超える微量アルブミン尿の発症
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5年
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組織学的再発
時間枠：5年
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組織学的再発は、移植片の生検における免疫蛍光によるIgA（少なくとも1+）のメサンギウム沈着物の存在によって定義されます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francois BERTHOUX, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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