血栓症除外における可溶性フィブリンの評価 (FSET)

根拠。 肺塞栓症 (PE) は、主要な公衆衛生上の問題です。 D-ダイマー (D-Di) アッセイは、VTE (DVT および PE) を除外するのに役立ちますが、特異的ではなく、照射と高価な画像検査が必要です。 予備的な結果は、可溶性フィブリン (SF) アッセイの感度は D-Di アッセイに匹敵するが、特異性が高いため、イメージング テストの使用が制限されることを示唆しています。

主な目標。 Dダイマー試験と比較して、肺塞栓症および深部静脈血栓症を除外するための感度、特異性、負および正の予測値に関して、可溶性フィブリンアッセイの性能を評価すること。 ROC 曲線からしきい値を決定します。

忍耐。 包含基準：PEまたはDVTが臨床的に疑われるために、救急または内科に紹介された18歳以上の患者。

この研究は、倫理承認後、フランスの規制に従って実施され、個人データの処理に関する承認 (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) 決定 DR-2015-174 が取得されました。 2015 年 4 月。 除外基準を定義するために、2015 年 4 月から 2015 年 9 月まで予備調査が行われました。

Dダイマー検査との比較。 血漿 D ダイマー (D-Di) と可溶性フィブリンは、低および中程度の臨床的確率の場合に測定されます。

患者は、SF アッセイの結果を知らない医師による欧州心臓病学会の最近のガイドラインに従って、事前定義された基準で PE または DVT があるかどうかの 2 つのグループに分類されます。 PE と DVT は、臨床的確率、D-ダイマー、および画像検査と 3 か月間のフォローアップを組み合わせた参照アルゴリズムによって確認または除外する必要があります。 3か月後に連絡が取れなかった患者は研究に含まれ、「フォローアップなし」と言及されて考慮されます.

SFアッセイ。 可溶性フィブリンは、ベースラインで採取したクエン酸添加およびヘパリン添加凍結血漿の両方で、プロトタイプアッセイを使用して 1 つの部位で測定されます。 アッセイを担当するスタッフは、臨床および診断の決定を認識していません。

結果の統計分析。 PE および DVT を除外するための D ダイマーおよび可溶性フィブリン アッセイの結果は、感度、特異性、陰性および予測値に基づいて解釈されます。 ROC 曲線が作成され、曲線の下の領域がその信頼区間で計算されます。 曲線から最適なしきい値が決定されます。 その後、SF アッセイの診断性能は、通常の計算に従って計算されます。

抗凝固療法を受けている患者、または既知の原因による凝固の活性化を伴う患者は研究に含まれますが、個別に分析されます。

参加人数必須。 研究を開始する前に、統計分析が実現されました。 PE または DVT の診断が陽性の 50 人の患者と、PE または DVT を除外した約 350 人の患者を含めると、SF アッセイの診断性能と ROC 曲線下の領域を 5% の精度で計算できます。 調査期間。 研究の合計期間は 12 か月で、患者数が得られない場合は最大 18 か月です。