Оценка растворимого фибрина при исключении тромбоза (FSET)

Обоснование. Легочная эмболия (ТЭЛА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Анализ D-димера (D-Di) полезен для исключения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА), но неспецифичен, требует облучения и дорогостоящих тестов визуализации. Предварительные результаты показывают, что анализ растворимого фибрина (SF) имеет чувствительность, сравнимую с анализом D-Di, но более высокую специфичность и, таким образом, ограничивает использование методов визуализации.

Главная цель. Оценить характеристики анализа растворимого фибрина с точки зрения чувствительности, специфичности, отрицательных и положительных прогностических значений для исключения легочной эмболии и тромбоза глубоких вен по сравнению с тестом на D-димер. Определить пороговое значение по ROC-кривым.

Пациенты. Критерии включения: пациенты 18 лет и старше, направленные в отделения неотложной помощи или внутренних болезней с клиническим подозрением на ТЭЛА или ТГВ.

Исследование было проведено в соответствии с французским законодательством после утверждения этики, разрешение на обработку персональных данных (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) решение DR-2015-174 было получено в апрель 2015 г. Предварительное исследование проводилось с апреля 2015 г. по сентябрь 2015 г. для определения критериев исключения.

Сравнение с тестом на D-димер. Плазменный D-димер (D-Di) и растворимый фибрин измеряют при низкой и средней клинической вероятности.

Пациенты будут разделены на две группы, имеющие или не имеющие ТЭЛА или ТГВ по предопределенным критериям в соответствии с недавними рекомендациями Европейского общества кардиологов врачами, которые не будут знать о результатах анализа SF. ТЭЛА и ТГВ должны быть подтверждены или исключены с помощью эталонного алгоритма, сочетающего клиническую вероятность, D-димер и визуализирующие тесты с последующим наблюдением в течение трех месяцев. Пациенты, с которыми не удалось связаться через три месяца, включаются в исследование и учитываются с пометкой «без последующего наблюдения».

Анализы СФ. Растворимый фибрин измеряется в одном месте с использованием тестов-прототипов как в цитратной, так и в гепаринизированной замороженной плазме, взятой на исходном уровне. Персонал, ответственный за анализы, не осведомлен о клинических и диагностических решениях.

Статистический анализ результатов. Результаты анализов D-димера и растворимого фибрина для исключения ТЭЛА и ТГВ будут интерпретироваться на основе чувствительности, специфичности, отрицательных и прогностических значений. Будет построена ROC-кривая, рассчитана площадь под кривой с ее доверительным интервалом. Наиболее подходящий порог определяется по кривой. Затем диагностические характеристики анализа SF будут рассчитаны в соответствии с обычными расчетами.

Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или с активацией свертывания по известной причине, включены в исследование, но анализируются отдельно.

Необходимое количество участников. Перед началом исследования был проведен статистический анализ. Включение 50 пациентов с положительной диагностикой ТЭЛА или ТГВ и около 350 пациентов с исключением ТЭЛА или ТГВ позволит рассчитать диагностические характеристики анализа SF и площадь под ROC-кривой с точностью до 5%. Продолжительность исследования. Общая продолжительность исследования составляет 12 месяцев и до 18 месяцев, если количество пациентов не может быть получено.