血栓症除外における可溶性フィブリンの評価 (FSET)
肺塞栓症および深部静脈血栓症の除外における可溶性フィブリンアッセイの性能の評価
調査の概要
詳細な説明
根拠。 肺塞栓症 (PE) は、主要な公衆衛生上の問題です。 D-ダイマー (D-Di) アッセイは、VTE (DVT および PE) を除外するのに役立ちますが、特異的ではなく、照射と高価な画像検査が必要です。 予備的な結果は、可溶性フィブリン (SF) アッセイの感度は D-Di アッセイに匹敵するが、特異性が高いため、イメージング テストの使用が制限されることを示唆しています。
主な目標。 Dダイマー試験と比較して、肺塞栓症および深部静脈血栓症を除外するための感度、特異性、負および正の予測値に関して、可溶性フィブリンアッセイの性能を評価すること。 ROC 曲線からしきい値を決定します。
忍耐。 包含基準：PEまたはDVTが臨床的に疑われるために、救急または内科に紹介された18歳以上の患者。
この研究は、倫理承認後、フランスの規制に従って実施され、個人データの処理に関する承認 (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) 決定 DR-2015-174 が取得されました。 2015 年 4 月。 除外基準を定義するために、2015 年 4 月から 2015 年 9 月まで予備調査が行われました。
Dダイマー検査との比較。 血漿 D ダイマー (D-Di) と可溶性フィブリンは、低および中程度の臨床的確率の場合に測定されます。
患者は、SF アッセイの結果を知らない医師による欧州心臓病学会の最近のガイドラインに従って、事前定義された基準で PE または DVT があるかどうかの 2 つのグループに分類されます。 PE と DVT は、臨床的確率、D-ダイマー、および画像検査と 3 か月間のフォローアップを組み合わせた参照アルゴリズムによって確認または除外する必要があります。 3か月後に連絡が取れなかった患者は研究に含まれ、「フォローアップなし」と言及されて考慮されます.
SFアッセイ。 可溶性フィブリンは、ベースラインで採取したクエン酸添加およびヘパリン添加凍結血漿の両方で、プロトタイプアッセイを使用して 1 つの部位で測定されます。 アッセイを担当するスタッフは、臨床および診断の決定を認識していません。
結果の統計分析。 PE および DVT を除外するための D ダイマーおよび可溶性フィブリン アッセイの結果は、感度、特異性、陰性および予測値に基づいて解釈されます。 ROC 曲線が作成され、曲線の下の領域がその信頼区間で計算されます。 曲線から最適なしきい値が決定されます。 その後、SF アッセイの診断性能は、通常の計算に従って計算されます。
抗凝固療法を受けている患者、または既知の原因による凝固の活性化を伴う患者は研究に含まれますが、個別に分析されます。
参加人数必須。 研究を開始する前に、統計分析が実現されました。 PE または DVT の診断が陽性の 50 人の患者と、PE または DVT を除外した約 350 人の患者を含めると、SF アッセイの診断性能と ROC 曲線下の領域を 5% の精度で計算できます。 調査期間。 研究の合計期間は 12 か月で、患者数が得られない場合は最大 18 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colombes、フランス、92701
- Internal Medecine Unit - Adults Pole and Hematology Laboratory Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -評価に参加することに反対のない患者、
- 救急または内科の外来患者、
- 臨床的にPEまたはDVTが疑われます。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 評価への参加に反対する患者、
- ヨード造影剤が禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PE または DVT のないグループ
PE または DVT は、Wells スコアの臨床的確率、D-Dimer、および画像検査を組み合わせて確認または破棄する必要があります。 PE または DVT の除外基準は次のとおりです。
Dダイマーアッセイと比較して、可溶性フィブリンアッセイが行われます。 |
感度、特異性、陰性および陽性の予測値に関して、アッセイの診断性能を評価します。 Dダイマーと比較した曲線下面積の計算から。
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PE または DVT によるグループ化
PE または DVT は、Wells スコアの臨床的確率、D-Dimer、および画像検査を組み合わせて確認または破棄する必要があります。 PE または DVT の確認基準は次のとおりです。
Dダイマーアッセイと比較して、可溶性フィブリンアッセイが行われます。 |
感度、特異性、陰性および陽性の予測値に関して、アッセイの診断性能を評価します。 Dダイマーと比較した曲線下面積の計算から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PE および DVT を排除するための可溶性フィブリンアッセイの性能
時間枠：24ヶ月
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PE および DVT を除外するための ROC 曲線下の領域を計算するための、可溶性フィブリン アッセイの感度および特異性の決定。
曲線から最適なしきい値が決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PE および DVT を除外するための可溶性フィブリン アッセイのしきい値
時間枠：24ヶ月
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曲線から最適なしきい値が決定されます。
その後、SF アッセイの排除性能は、通常の計算に従って計算されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle Mahe, MD, PhD、Université of Paris 7 - Paris Diderot
- スタディディレクター：Geneviève Contant, PhD、Diagnostica Stago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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