Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
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Soyaux、フランス、16800
- Centre Clinical
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
時間枠:6 months
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Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
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6 months
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠:28日
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28日
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Mortality at month 6
時間枠:6 months
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6 months
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Rate of postoperative cognitive dysfunction
時間枠:6 months
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Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
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6 months
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Incidence of pneumopathy
時間枠:6 months
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Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
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6 months
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Incidence of pulmonary embolism
時間枠:6 months
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Diagnosis on CT-scan with contrast injection
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6 months
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Incidence of postoperative myocardial infarction
時間枠:6 months
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EKG modification and raised troponin
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6 months
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Incidence of evolution of the frail phenotype
時間枠:6 months
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Frail phenotype accordingly to Fried Scale
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6 months
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Quality of the general anesthesia
時間枠:1 day
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Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
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1 day
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Performance of the automated system
時間枠:1 day
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Defined according to the Varvell score
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1 day
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Presence of Suppression Ratio
時間枠:1 day
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Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
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1 day
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Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
時間枠:1 day
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Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
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1 day
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Patients'satisfaction about general anesthesia
時間枠:1 day
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Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
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1 day
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Occurrence of awareness
時間枠:3 months
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Postoperative specific questionnaire
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3 months
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (その他の識別子:ANSM)
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