Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
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Soyaux, 프랑스, 16800
- Centre Clinical
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
다른 이름들:
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활성 비교기: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
기간: 6 months
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Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망
기간: 28일
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28일
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Mortality at month 6
기간: 6 months
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6 months
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Rate of postoperative cognitive dysfunction
기간: 6 months
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Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
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6 months
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Incidence of pneumopathy
기간: 6 months
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Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
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6 months
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Incidence of pulmonary embolism
기간: 6 months
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Diagnosis on CT-scan with contrast injection
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6 months
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Incidence of postoperative myocardial infarction
기간: 6 months
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EKG modification and raised troponin
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6 months
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Incidence of evolution of the frail phenotype
기간: 6 months
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Frail phenotype accordingly to Fried Scale
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6 months
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Quality of the general anesthesia
기간: 1 day
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Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
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1 day
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Performance of the automated system
기간: 1 day
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Defined according to the Varvell score
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1 day
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Presence of Suppression Ratio
기간: 1 day
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Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
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1 day
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Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
기간: 1 day
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Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
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1 day
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Patients'satisfaction about general anesthesia
기간: 1 day
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Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
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1 day
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Occurrence of awareness
기간: 3 months
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Postoperative specific questionnaire
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (기타 식별자: ANSM)
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