アロマターゼ阻害剤の服薬アドヒアランスを改善するための SMS リマインダー

この研究は、SMS リマインダーと標準治療の前向き無作為化対照並行試験であり、SMS リマインダーが 1 年間のフォローアップ時に乳癌女性の経口アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法へのアドヒアランスを改善するかどうかを調査します。

すべての被験者は、SMS リマインダーまたは標準治療のいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為化されます。 バランスの取れた置換ブロックのランダム化は、4 または 6 のブロック サイズをランダムに変化させて実装されます。

サンプル サイズは、1 年間の服薬アドヒアランス (SMAQ で測定) の主要評価項目に基づいて推定されます。 介入群と対照群の服薬アドヒアランスの割合がそれぞれ 80% と 60% であると仮定すると、5% の有意水準と 90% の検出力に基づいて、240 人の被験者 (つまり、1 グループあたり 120 人) の最小サンプルは次のようになります。必要。 さらに、10% の離職率を仮定すると、予想される試行のサイズは全体で 280 です。

SMS リマインダー群と対照群との間の 1 年後の服薬アドヒアランスの評価 (SMAQ を介して測定) は、カイ 2 乗検定を使用して行われます。 ベースラインの共変量と潜在的な交絡因子の調整は、必要に応じてロジスティック回帰を使用して行われます。

1年MPR、PDC、錠剤数などのその他のアドヒアランスの尺度は、t検定を介して治療群間で比較され、共分散分析（ANCOVA）を介して交絡因子が調整されます。

データを正規化するために、エストロンおよびアンドロステンジオン測定値に自然対数変換が実装されます。 対数変換されたエストロンおよびアンドロステンジオンレベルを含む二次結果の評価は、共分散分析（ANCOVA）を使用して行われ、それぞれのベースラインレベルおよびその他の潜在的な交絡因子を調整します。 カイ二乗検定を使用して、2つのアーム間のエストラジオールレベル（<18.4対≥18.4として定義）の比較が行われます。 ロジスティック回帰分析を実装して、ベースライン共変量およびその他の潜在的な交絡因子を適切に調整します。

知識、態度、行動、および介入群と対照群の間の障壁および促進要因の評価は、カイ二乗検定を使用して行われ、オッズ比推定値とその 95% CI に基づいて治療効果が定量化されます。 必要に応じてロジスティック回帰を使用して、ベースライン スコアおよびその他の潜在的な交絡因子をさらに調整します。

さらに、研究者は別の論文で遵守の 4 つの異なる測定値を比較し、感度分析に基づいて、これらのどれがローカルのコンテキストでより意味のある、または信頼できる情報を提供するかを判断します。

すべての分析は、有意水準 5% の両側検定を想定して、STATA を使用して治療意図に従って実行されます。